„Das Inhouse-Seminar ist bei unseren Internen Auditoren sehr gut angekommen. Sie konnten sich sowohl über rechtliche Vorgaben informieren, als auch Know-How und Tipps zum Thema Auditieren holen.“
Daniela Buchberger, Qualitätsbeauftragte, Greiner Bio-One International GmbH, Kremsmünster / Österreich, https://www.gbo.com/de_AT.html
“Unser immundiagnostisches Labor wurde 2008 zertifiziert und seitdem haben wir die Unterstützung von en.co.tec in Anspruch genommen. Wir wurden sehr gut auf unser erstes Zertifzierungsaudit vorbereitet, es ist mit Hilfe von en.co.tec gelungen, die Mitarbeiter zu motivieren, sodass das gesamte Team hinter dem Projekt steht. Die Vorbereitung für die Überwachungsaudits war ebenfalls sehr effizient, sodass laufend Verbesserungen implementiert werden konnten. Die freundliche und kompetente Hilfestellung ist für uns sehr wertvoll, wir fühlen uns immer sehr gut vorbereitet. Dies schlägt sich auch in den ausgezeichneten Beurteilungen durch die Auditoren nieder. Arbeiten nach ISO-Richtlinien kann nur dann gut funktionieren, wenn es ein alltagstauglich lebbares System ist. Dies zu etablieren ist uns durch die Unterstützung von en.co.tec gelungen.”
ao. Univ. Prof. Dr. Gerhard Zlabinger
Leitung Institut für Immunologie
Medizinische Universität Wien
“Innerhalb des ‚MedQ-Projekts’ war es interessant, Einblick in die Abläufe von Neulingen im Bereich Medizinprodukte zu bekommen. DI Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG, stand uns mit fachlichem Know How zur Seite und leitete uns bis hin zum Ziel der erfolgreichen Zertifizierung für unser QM-System und unser erstes Medizinprodukt.”
DI (FH) Sarah Raudner
Projektverantwortliche am Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften (HEALTH)
JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH
http://www.joanneum.at/health.html
“Die Zusammenarbeit mit en.co.tec war stets interessant, angenehm und für Pollmann unabdingbar. Angefangen von der Projektidee des PSR-Schuhs (Einstufung des Produkts, relevante Normen und Gesetze, etc.) über die Projektphase bis hin zu den Zertifizierungen (ISO 13485 und CE inkl. interner und externer Audits) ist uns Herr DI Schmid stets mit Rat und Tat zur Seite gestanden. Ohne externe Unterstützung wäre eine Umsetzung des Projektes definitiv nicht innerhalb dieses Zeitrahmens möglich gewesen.“
Manfred Schinko, Technische Leitung / Head of Engineering
Pollmann International GmbH
http://www.pollmann.at
“Wir bei numares sind sehr zufrieden mit der Unterstützung und Expertise, die Herr Schmid für uns bedeutet. Sei es seine Kompetenz auf dem regulatorischen Umfeld, als auch die Bereitschaft, sich fachlich in neue Themen und die Firma an sich einzuarbeiten. Das ist bemerkenswert, finden wir, und durchaus nicht immer selbstverständlich. Auch sein Einsatz bei der Erreichung der gesteckten Ziele und Deadlines und die Unterstützung beim Projektmanagement waren für uns von großem Wert. Die Ergebnisse entsprechen voll und ganz unseren Erwartungen. Dies wird sicherlich auch durch die Fortsetzung der Unterstützung sichtbar. Gerne werden wir en.co.tec weiterempfehlen und haben dies auch bereits getan.”
Dr. Volker Pfahlert & Dr. Renate Kirchhöfer, Geschäftsführung
numares AG
Regensburg / Deutschland
Wir freuen uns, dass wir die GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-GmbH erfolgreich zur Medizinprodukt-Zulassung des neuen CADIAX 4 (ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenks-Vermessung) begleiten durften! Und weil das 1. gemeinsame Projekt so gut lief, wurde im Mai 2013 gleich das nächste Projekt gestartet: die Implementierung der EN 62304 mit einer selbst entwickelten Software.
Ing. Christian Schicho, Qualitätsmanager bei GAMMA, übernahm 2011 ein laufendes Projekt für ein neues Medizinprodukt (CADIAX 4) mit dem Ziel einer baldigen Fertigstellung und Zulassung. Die technischen Vorschriften aus der EN 60601 waren für ihn relativ problemlos. Aber das Thema Risikomanagement erschien ihm als reinen Techniker zu Beginn ziemlich abstrakt. So kontaktierte GAMMA im Herbst 2011 en.co.tec, da sie uns bereits vom Besuch einiger Seminare kannten. Mit regelmäßigen Beratungstagen, bei denen gemeinsam die fehlenden Bereiche erarbeitet wurden, erreichte GAMMA die Implementierung des Risikomanagement-Systems im Juni 2013. Die erfolgreiche Zulassung des neuen Produktes “CADIAX 4? erfolgte dann im August durch den TÜV Austria.
CADIAX 4 ist ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenksvermessung. Mittels eines oberen und eines unteren Gesichtsbogens werden über eine spezielle Sensorik die Bewegungen des Unterkiefers vermessen und in Echtzeit am PC dargestellt. Diese Methode wird für Patienten mit Kiefergelenksproblemen (Schmerzen, Gelenksknacken, Gelenkssperre, …) angewendet. Die aufgezeichneten Gelenksbahnen geben dem Facharzt wichtige Informationen über den Zustand des Gelenkes. Daraus kann der behandelnde Arzt dann seine Diagnose stellen, um dem Patienten zu einem besseren Behandlungsergebnis zu verhelfen.
Wir sind stolz, dass das engagierte GAMMA-Projektteam mit Ing. Christian Slavicek (Geschäftsführer), Ing. Christian Schicho (Qualitätsmanagement) und Thomas Haberl (Technik), gemeinsam mit en.co.tec und dem TÜV Austria eine der ersten Zulassungen nach der EN 60601-1 3rd Edition gemeistert hat und gratulieren zum erfolgreichen Produkt-Start!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec
Weitere Infos zu GAMMA und zum Produkt:
www.gammadental.com
„my Sugr hat mit Hilfe von en.co.tec die ISO 13485 eingeführt und seither vertrauen wir auf die regelmäßige Qualitätsmanagement-Unterstützung durch en.co.tec. DI Martin Schmid ist der Experte für Medizintechnik-Qualitätsmanagement. Er hat mind. 1/3 der Firmen begleitet, die ISO 13485-Zertifikate in Österreich besitzen und ist immer mehr auch in Deutschland aktiv. Mit seiner Erfahrung und seiner Leidenschaft für neue Medizintechnik-Geräte hilft er mySugr die regulatorischen Rahmenbedingungen umzusetzen. Seine Unterstützung seit unserer Firmengründung ist ein wichtiger Grundstein unseres jetzigen Erfolges.“
Michael Forisch, Quality Management Director
mySugr GmbH
https://mysugr.com/de
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