en.co.tec bietet Ihnen individuelle Betreuung, maßgeschneiderte Beratung & langjährige Seminarerfahrung für Qualitätsmanagement (ISO 13485, cGMP), Medizinprodukte-Zulassung (Europa, USA), Risikomanagement & viele andere fachspezifische Normen.
Unsere besondere Stärke liegt in der Schnittmenge von Management, Technik und Dokumentation. So unterstützen wir Sie bei
- Regulatory Strategy Planning
- Umsetzung normkonformer Produkt-Lebenszyklusmodelle für Software und Gebrauchstauglichkeit (EN 62304, EN 62366)
- Projektmanagement und Requirements-Engineering
- Zulassung von Medizinprodukten (Risikomanagement, Technische Dokumentation,…)
- Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen (Prozesslandschaft, QM-Handbuch, Muster-Prozesse, Q-Schulungen, Audits, usw…)
Aus unserer langjährigen Tätigkeit bei unterschiedlichsten Medizinprodukten aller Kategorien und Risikoklassen in vielen Bereichen der Medizintechnik (Hersteller, Zulieferer, Entwickler, Handel und Service) bieten wir Ihnen umfassendes fachspezifisches Know-how sowie ein exzellentes Netzwerk.
Holen Sie sich dieses Know-how zu Ihnen ins Unternehmen!