ISO 13485:2016

Die ISO 13485 ist die wichtigste Norm für Hersteller von Medizinprodukten.

Die Absicht der ISO 13485 ist es, Herstellern eine konkrete Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems zu geben. Damit soll sichergestellt werden, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Die Übergangsfrist für die EN ISO 13485:2012 endete am 31. März 2019. Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm (ISO 13485:2012). Seit 01. April 2019 gilt für die EN ISO 13485:2012 nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union.

Die ISO 13485:2016 ist State-of-the-Art für Hersteller von Medizinprodukten und de facto auch Anforderung für Zulieferer von Komponenten und Baugruppen. Der Schwerpunkt liegt auf Regulatory Compliance, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und erweiterten Dokumentationsanforderungen.


Unser Angebot: Delta-Analyse ISO 13485:2016

Vorbereitung zum Delta-AuditDokumentenprüfung des derzeitigen QM-Systems (Systemdokumente / Prozesse / QM-Handbuch sowie Stichproben der Arbeitsanweisungen etc.) nach ISO 13485:2012
Delta-Audit
(ISO 13485:2012 vs. ISO 13485:2016)
Auditplan, Auditdurchführung: 1 Tag Delta-Analyse vor Ort, anschließend Erstellung eines Auditberichts mit Projektplan für die Umstellung auf die ISO 13485:2016

Wir unterstützen Sie gerne!

Rufen Sie uns an: +43 1 8863491 oder mailen Sie uns: office@encotec.at.


Unser Angebot: Einführung der ISO 13485

Begleitung & Anleitung in allen Phasen der ISO 13485-Einführung

  1. Bestandsaufnahme & Projektplanung
  2. Umsetzung und Schulung
  3. Audit & Zertifizierung

Wir verfügen über spezielles Know-how, wenn es um die Verschränkung zulassungsrelevanter regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte und um allgemeine QM-Systemanforderungen geht z.B.:

  1. Software Entwicklung: ISO 13485, SW-Life Cycle Prozesse (EN 62304), Risikomanagement (ISO 14971) bei gleichzeitiger Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung.
  2. Own Brand Labelling (OBL) -Private Label Manufacturing (PLM)
  3. Einsteiger in die Medizintechnik (als Zulieferer, Hersteller mit eingespielten QM-Systemen)

Planen Sie die Einführung der ISO 13485?
Wir helfen Ihnen gerne weiter!

——————————————————————————————————————————————————————

Rufen Sie uns an: +43 1 8863491 oder mailen Sie uns: office@encotec.at.