ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen an Medizinprodukte

Die neue ISO 13485:2016 ist seit 1.3.16 veröffentlicht. In diesem praxisorientierten Seminar erfahren Sie, welche neuen Anforderungen Sie berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Zielpublikum:

Verantwortliche und MitarbeiterInnen von Unternehmen bzw. Gesundheitseinrichtungen, die im Rahmen ihrer Tätigkeit mit der Zulassung von Medizinprodukten betraut sind, sowie jene Personen, die die aktuellen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukte sowie deren Umsetzung in die Praxis kennenlernen bzw. vertiefen möchten, aber bereits Kenntnisse der ISO 13485 haben.

Gebühren:

Für Mitglieder: € 300
Für Nichtmitglieder: € 400

Referent:

DI Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG, Wien

Programm

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Weitere Infos & Veranstalter:

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock
8010 Graz
Tel: +43-316-587016
E-Mail: office@human.technology.at

Anmeldung:

https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=856