Wir helfen Ihnen durch unsere persönliche Anleitung und durch Templates ohne Umwege in kürzest möglicher Zeit zum Ziel der Marktzulassung zu gelangen.
- CE – Kennzeichnung für
- Medizinprodukte nach MDR
- In Vitro Diagnostika nach IVDD bzw. IVDR
- FDA – Zulassung (510k, PMA)
- Internationale Zulassung in anderen Ländern
Unser Angebot:
- Zusammenarbeit mit den Behörden und benannten Stellen, Vorgespräche zu Abgrenzungsfragen, Bestimmung der detaillierten Nachweisanforderungen (z.B. klinische Daten, Normen, etc…)
- Zusammenstellung technischer Dokumentationen: Erstellung und Implementierung von Unterlagen im Einklang mit der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR).
- Zulassung Ihres Medizinproduktes oder IVD´s in Europa, USA
(FDA – 510k Zulassung für Ihr Medizinprodukt) - Seminare & Trainings: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD, FDA-Zulassung, Internationale Zulassung, FDA – Inspektionstraining
Wenn Sie Unterstützung bei der Produktzulassung brauchen, helfen wir Ihnen gerne weiter!