Wir helfen Ihnen durch unsere persönliche Anleitung und durch Templates ohne Umwege in kürzest möglicher Zeit zum Ziel der Marktzulassung zu gelangen.
- CE – Kennzeichnung für
- Medizinprodukte (RL 93/42/EWG)
- In Vitro Diagnostika (RL 98/79/EG)
- FDA – Zulassung (510k, PMA)
- Internationale Zulassung in anderen Ländern
Unser Angebot:
- Zusammenarbeit mit den Behörden und benannten Stellen, Vorgespräche zu Abgrenzungsfragen, Bestimmung der detaillierten Nachweisanforderungen (z.B. klinische Daten, Normen, etc…)
- Zusammenstellung technischer Dokumentationen: Erstellung und Implementierung von Unterlagen im Einklang mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDR, Produkthauptakte) und der IVD- Richtlinie 98/79/EG (STED).
- Zulassung Ihres Medizinproduktes oder IVD´s in Europa, USA
(FDA – 510k Zulassung für Ihr Medizinprodukt) - Seminare & Trainings: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD, FDA-Zulassung, Internationale Zulassung, FDA – Inspektionstraining
Wenn Sie Unterstützung bei der Produktzulassung brauchen, helfen wir Ihnen gerne weiter!