Ist Risikomanagement notwendig? Nach den EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) und den FDA-Design-Controls (USA) ist Risikomanagement eine obligatorische Voraussetzung für Hersteller von Medizinprodukten.
Der Risikomanagementprozess und die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte wird in der harmonisierten Norm EN ISO 14971:2019+A11:2021 beschrieben.
Der Risikomanagementprozess erstreckt sich über den ganzen Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes, über alle Unternehmensbereiche bis hin zum Anwender und beginnt am besten schon vor der Produktentwicklung.
Unser Portfolio umfasst auch Software-Risikomanagement (EN 62304), Gebrauchstauglichkeit (EN 62366) und Risikomanagement für ME-Geräte (EN 60601-1) sowie die Integration dieser Anforderungen in die Produktentwicklung und den Zulassungsprozess.
Unser Angebot
- Wir holen Sie dort ab, wo Ihr Risikomanagement gerade steht. Dazu analysieren wir in einem Prozessaudit Ihre bisherigen Prozesse und Ihre Risikomanagement Akte. Das Ergebnis ist ein Auditbericht. Alle weiteren Schritte erfolgen an Ihrem Beispielprodukt.
- In einem Basisworkshop erarbeiten wir den für Sie passenden Risikomanagementprozess und erstellen gemeinsam für Ihr Beispielprodukt alle notwendigen Vorlagen wie beispielsweise den Risikomanagementplan oder eine tabellelarische Risikoanalyse, etc.
- In einem Brainstorming erfassen und bewerten wir gemeinsam die Risiken und definieren Maßnahmen zur Risikominderung. So coachen wir Sie durch den gesamten Prozess des Risikomanagements.
- Das Ergebnis ist ein optimal angepasster Risikomanagementprozess und eine an Ihren eigenen Beispielen illustrierte Risikomanagementakte und der Kompetenznachweis durch die Schulung zum Risikomanager.
Interessiert? Wir beraten Sie gerne!
Unser aktuelles Kombi-Angebot Consulting & Seminar ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte:
Melden Sie sich jetzt zu einem unserer nächsten Seminare ISO 14971 an. Buchen Sie gleichzeitig unser Consulting-Paket „Risikomanagement“ zum Spezialpreis für SeminarteilnehmerInnen:
- Review ihrer Risikomanagement-Akte
- ½ Tag Prozessaudit: Risikomanagement vor Ort
- Auditbericht: Der Risikomanagement-Prozess inkl. Dokumentenvorlagen, Quellenverzeichnissen, Links und Checklisten
- ½ Tag „HandsOn“ Risikomanagement-Workshop für Ihr Produkt vor Ort.
- 3 Monate “Fair Use” Follow up-Hotline per Telefon, Video-Call oder Email.
Die nächsten Termine für unser Seminar ISO 14971 finden Sie hier.
Jetzt gleich informieren: office@encotec.at oder +43 1 8863491.
