ISO 13485 – begleitet durch en.co.tec!
Die ISO 13485 ist die wichtigste Norm für Hersteller von Medizinprodukten.
Die Absicht der ISO 13485 ist es, Herstellern eine konkrete Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems zu geben. Damit soll sichergestellt werden, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Die ISO 13485:2016 ist State-of-the-Art für Hersteller von Medizinprodukten und de facto auch Anforderung für Zulieferer von Komponenten und Baugruppen. Der Schwerpunkt liegt auf Regulatory Compliance, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und erweiterten Dokumentationsanforderungen.
Rund 25.000 Organisationen weltweit sind nach der ISO 13485 zertifiziert. en.co.tec ist stolz darauf, allein in der DACH-Region mit rd. 75 Qualitätsmanagementsystem – Zertifizierungen nach ISO 13485 zu dieser Zahl eine gar nicht so kleinen Beitrag geleistet zu haben!
Unterstützung durch en.co.tec – wie helfen wir Ihnen?
Egal, ob Sie bereits ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Unternehmen z.B. nach ISO 9001 haben, oder ob wir zusammen ein Qualitätsmanagementsystem einführen – in drei einfachen Schritten unterstützen wir Sie ganz individuell, um den Anforderungen an das Qualitätsmanagement durch die EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und / oder die ISO 13485 auf Anhieb gerecht zu werden.
Keine aufgeblasene Dokumentation – sondern passgenau das, was Sie brauchen!
Begleitung & Anleitung in allen Phasen der ISO 13485 – Einführung:
- Schritt 1: Bestandsaufnahme und Einführung
Wenn Sie sich für ein System entschieden haben, dann unterstützen unsere professionellen Berater Sie bei der Analyse, Implementierung und Dokumentation Ihrer Prozesse Ihres Qualitätsmanagementsystems. - Schritt 2: Auditierung
Das erstellte QMS wird durch einen unabhängigen en.cotec Auditor im Zuge eines internen Audits geprüft. Sollten Sie schon ein bestehendes QM in Ihrem Unternehmen haben, dann findet die Bestandsaufnahme auch in Form eines internen Audits statt. - Schritt 3: Zertifizierung
Wir kümmern uns um die Zertifizierungstelle (für ISO 13485) und / oder die benannte Stelle (EU-Verordnungen (MDR/IVDR)), begleiten Sie beim Stufe 1 Audit und dem Zertifizierungsaudit.
Wie geht es nach der Zertifizierung weiter?
Wenn Ihr ISO 13485-Systemzertifikat erteilt wurde, unterstützen wir Sie gerne durch unser:
„3-Jahres-rund-um-glücklich“ ISO 13485-Paket:
- Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems mit 1x jährlichen internen Audits und
- einem stark ermäßigten Priority-Zugang zu unseren Beratungs- und Schulungsangeboten.
Spezialthemen in Zusammenhang mit ISO 13485:
Wir verfügen über spezielles Know-how, wenn es um die Verschränkung zulassungsrelevanter regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte und um allgemeine Qualitätsmanagement-Systemanforderungen geht z.B.:
- Software Entwicklung: ISO 13485, Software-Life Cycle Prozesse (EN 62304), Risikomanagement (ISO 14971) bei gleichzeitiger Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung.
- Einsteiger in die Medizintechnik (als Zulieferer, Hersteller mit eingespielten Qualitätsmanagement-Systemen)
Planen Sie die Einführung der ISO 13485?
Wir helfen Ihnen gerne weiter!
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Rufen Sie uns an: +43 1 8863491 oder mailen Sie uns: office@encotec.at.
