Die ISO 13485 ist die wichtigste Norm für Hersteller von Medizinprodukten.
Die Absicht der ISO 13485 ist es, Herstellern eine konkrete Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems zu geben. Damit soll sichergestellt werden, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Die ISO 13485:2016 ist State-of-the-Art für Hersteller von Medizinprodukten und de facto auch Anforderung für Zulieferer von Komponenten und Baugruppen. Der Schwerpunkt liegt auf Regulatory Compliance, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und erweiterten Dokumentationsanforderungen.
Rund 25.000 Organisationen weltweit sind nach der ISO 13485 zertifiziert. en.co.tec ist stolz darauf, allein in der DACH-Region mit rd. 75 Qualitätsmanagementsystem – Zertifizierungen nach ISO 13485 zu dieser Zahl eine gar nicht so kleinen Beitrag geleistet zu haben!
Wir unterstützen Sie gerne!
Rufen Sie uns an: +43 1 8863491 oder mailen Sie uns: office@encotec.at.
Unser Angebot: Einführung der ISO 13485
Begleitung & Anleitung in allen Phasen der ISO 13485-Einführung
- Bestandsaufnahme & Projektplanung
- Umsetzung und Schulung
- Internes Audit & Zertifizierung
Wir verfügen über spezielles Know-how, wenn es um die Verschränkung zulassungsrelevanter regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte und um allgemeine Qualitätsmanagement-Systemanforderungen geht z.B.:
- Software Entwicklung: ISO 13485, Software-Life Cycle Prozesse (EN 62304), Risikomanagement (ISO 14971) bei gleichzeitiger Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung.
- Own Brand Labelling (OBL) -Private Label Manufacturing (PLM)
- Einsteiger in die Medizintechnik (als Zulieferer, Hersteller mit eingespielten Qualitätsmanagement-Systemen)
Planen Sie die Einführung der ISO 13485?
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