Wie können Sie alle Anforderungen z.B.: ein nachvollziehbarer Designprozess, vollständige technische Dokumentation, technische Tests, Biokompatibilität, usw. erfüllen und gleichzeitig ein Spitzenprodukt entwickeln?
Wir coachen Ihr Produkt von der Idee bis zum Serienprodukt durch ein modulares System an Leistungen und bieten Ihnen Technologieberatung durch erfahrene Experten in der Produkt- und Prozessentwicklung.
Wir gliedern Ihren Entwicklungsprozess nach international anerkannten Modellen wie zum Beispiel das Waterfall-Model, V-Model, Agile oder SCRUM. Alle diese Vorgehensmodelle lassen sich mit den Anforderungen der ISO 13485 und den EU-Verordnungen MDR/IVDR einfach in Deckung bringen und stellen so ein ideales Framework zur Gestaltung der Medizinproduktentwicklung dar.
Gemeinsam wählen wir vor dem Hintergrund Ihrer Organisation und Ihrer Produkte die passenden Entwicklungsmodelle und Tools und legen basierend darauf die entsprechenden Abläufe und Methoden in Design und Entwicklung fest. Unser Ziel ist es, dass die notwendige entwickungsbegleitende Dokumentation (Medizinprodukte-Akte) und die geforderte Traceability automatisch mitwachsen.
Unser Angebot:
- Projektmanagement: Systematische, gelenkte Prozeduren und klare Befugnisse ermöglichen ein zielorientiertes Vorgehen und helfen kostspielige Entwicklungsfehler frühzeitig zu erkennen.
- Dokumentenlenkung: Produkte und Dokumente entstehen in Hinkunft parallel mit einem Minimum an Aufwand und einem Maximum an „Regulatory Compliance“.
- Requirements Engineering: Wir bringen Traceability in die Entwicklung – von den diversen Anforderungen bis zur Produktvalidierung.
- Wissensmanagement: Erfahrungen früherer Entwicklungen werden Grundlage eines kontinuierlichen Innovationsprozesses.
Interessiert an Unterstützung bei Ihrem Entwicklungsprojekt?
Wir helfen gerne weiter!
*) Traceability = Rückverfolgbarkeit
