Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten weltweit
Um ein Medizinprodukt erfolgreich in einem Markt Inverkehrbringen zu können und vor allem zu dürfen, ist es essentiell sich am Besten schon zu Beginn der Medizinprodukte-Entwicklung mit den regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte und länderspezifischen Besonderheiten auseinander zu setzen. Technische und regulatorische Anforderungen und Gegebenheiten unterscheiden sich unter Umständen ganz wesentlich von den bekannten Anforderungen in Europa.
Trotz der zahlreichen Harmonisierungsbestrebungen, gibt es nach wie vor in den jeweiligen Ländern große Unterschiede, mit denen man sich rechtzeitig vertraut machen muss. Versäumnisse hier sind einer der Gründe, weshalb sich Zulassungen dann über eine längere Zeit-Periode ziehen können.
- Beratung zur Zulassung Ihrer Medizinprodukte außerhalb von Europa
- Weitreichendes Know-How von ExpertInnen aus der Praxis
- Qualitätsmanagement, Support bei der Registrierung & mehr
Bei en.co.tec unterstützen wir Sie bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte weltweit – individuelle Betreuung, maßgeschneiderte Beratung und unsere langjährige Erfahrung auch im internationalen Bereich. Wir unterstützen Sie sowohl beim Qualitätsmanagement (MDSAP), der Medizinprodukte-Registrierung, dem Risikomanagement & vielen anderen fachspezifischen Themen und bieten Ihnen alle Informationen hierfür.
Wir fungieren als Ihre Guides für eine reibungslose Registrierung- zusammen werden wir den komplexen internationalen Anforderungen gerecht.
Unser Angebot für die Zulassung von Medizinprodukten
Unser Angebot:
Wir haben Erfahrung im Bereich der internationalen Medizinprodukte-Zulassung. Wir helfen Ihnen, Zeit zu sparen, indem wir Sie rechtzeitig mit unserem Know-How über die länderspezifischen Besonderheiten im Bereich der internationalen Zulassungen unterstützen.
Wenn Sie Unterstützung bei einer Internationalen Zulassung brauchen, helfen wir Ihnen gerne weiter!
Zulassung von Medizinprodukten in den USA
Der US-amerikanische Raum ist für europäische Medizinprodukte-Hersteller neben dem europäischen Binnenmarkt oft der erste Schritt auf den internationalen Markt. Vor allen wegen des Marktvolumens und des betont innvationsfreunlichen Klimas ist eine Einreicung bei der FDA interessant.
Während Sie momentan in Europa mitunter bereits daran scheitern eine Benannte Stelle zu finden, bietet Ihnen die FDA mit ihrem Pre-Submission Programm sogar an, vorab Ihre Erwartungen an die Ihre Einreichung mit Ihnen abzustimmen. Spannend? Dann bitte weiterlesen…
Zulassung von Medizinprodukten in Kanada
Der kanadische Markt wächst – wie alle Medizinproduktemärkte – dynamisch und und ist vor allem in Kombination mit einer FDA-Zulassung in den USA (Stichwort MDSAP) interessant. Nur nebenbei erwähnt: in Kanada werden die meisten Medizinprodukte importiert.
Voraussetzung ist seit 2019 ein MDSAP-Zertifikat (Medical Device Single Audit Program), um Ihr Produkt auf den kanadischen Markt zu bringen. Health Canada unterscheidet die Medical Device License (MDL) und die Medical Device Establishment License (MDEL). Die MDL erfordert lediglich die Registrierung des Herstellers und die Listung der Produkte. Wenn Ihr Medizinprodukt eine MDL bei Health Canada benötigt, müssen Sie eine produktspezifische Genehmigung beantragen, das Verfahren ist vergleichbar mit dem 510(k) Verfahren der US-FDA.
Die Zulassung von Medizinprodukten ermöglichen durch en.co.tec
Mit en.co.tec profitieren Sie in Ihrem Unternehmen von unserem langjährigen Service bei der Prüfung und Zulassung unterschiedlichster Medizinprodukte. Wir bauen auf unser Know-How in vielen Bereichen der Medizintechnik, sowie in verschiedenen Klassen und Risikofaktoren, um Sie optimal zu beraten.
- Produktklassifizierung
- Vorbereitung der Zulassung, z.B. FDA Presubmission, Gap-Analyse hinsichtlich notwendiger Tests und fehlender klinischer Daten, etc.
- Upgrade das Qualitätsmanagementsystems auf FDA Quality System Regulation und/oder MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung von Anträgen
- Kommunikation mit den Zulassungsbehörden FDA (USA) oder Health Canada während des kompletten Zulassungsverfahrens und Nachreichung von Informationen und Dokumenten während des Review-Prozesses
Ihre Ansprüche und Anforderungen stehen an erster Stelle und wir erstellen einen individuellen und persönlichen Plan, um Ihnen die Zulassung Ihrer Produkte so einfach wie möglich zu gestalten. Holen Sie sich dieses Know-how und unseren Service rund um Medizinprodukte zu Ihnen ins Unternehmen!
Unsere Schulungen & Veranstaltungen
Interessieren Sie sich für die Zulassung von Medizinprodukten im Allgemeinen und wollen sich selbst Wissen dazu aneignen? In unseren Schulungen und Veranstaltungen erhalten Sie Informationen und lernen mehr über die Anforderungen und wie Sie diese gekonnt in Ihrem Bereich umsetzen können.
Profitieren Sie vom Praxiswissen und den Informationen durch unsere Profis – gerne finden Schulungen zur Zulassung Ihrer Produkte auch vor Ort in Ihrem Unternehmen oder online statt. Nehmen Sie Kontakt auf – wir freuen uns auf Sie!
Wir durften schon mit vielen Firmen und ExpertInnen zusammenarbeiten – Hier finden Sie eine Übersicht unserer Referenzen:
Egal ob in Österreich und Europa, den USA oder international – wir unterstützen Sie bei der erfolgreichen Zulassung Ihrer Produkte! Profitieren Sie vom Fachwissen und dem Service der BeraterInnen bei en.co.tec und nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
Haben Sie Interesse daran, Ihren Wissensstand zu erweitern und Informationen rund um Medizinprodukte in Ihrem Bereich zu erhalten? Dann werfen Sie gerne einen Blick in unseren Veranstaltungskalender und buchen Sie noch heute Ihren Platz bei einer unserer Schulungen – wir freuen uns auf Sie!
