ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen

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Kalender
Wann:
6. Juni 2018 um 10:00 – 16:30
2018-06-06T10:00:00+00:00
2018-06-06T16:30:00+00:00
Wo:
Innsbruck
Preis:
€ 420,-
Kontakt:
en.co.tec
Gesundheitswesen Medizintechnik

Die Gültigkeit der ISO 13485:2012 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – endet mit 31. März 2019. Die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems ist spätestens bis zu diesem Termin verpflichtend. Für die Umsetzung sollten Sie ausreichend Vorlaufzeit einplanen. In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Das Teilnahmezertifikat für dieses Seminar kann auch als Weiterbildungsnachweis zur ISO 13485:2016 für Benannte Stellen verwendet werden.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 unterstützt hat.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

  • Euro 420,- (exkl. USt.)
  • 10 % Rabatt für Cluster-Mitglieder
  • 5 % zusätzlicher Rabatt ab dem 2. Teilnehmer eines Unternehmens
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

METASYS Medizintechnik GmbH
Florianistrasse 3, 6063 Rum bei Innsbruck

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491