NEU! Online-Lehrgang: Medical Software Specialist

Ihr Karriere-Sprungbrett in die Welt der Medical Software & Apps!

Am 20. Februar 2023 startet der 1. Durchgang unserer neuen praxisorientierten Weiterbildung zu allen regulatorischen Anforderungen an Medical Software und Apps in einem kompakten Online-Lehrgang.

ENTWICKLUNG und ZULASSUNG von SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT mit Schwerpunkt EUROPA

Der Einsatz von Software in Medizinprodukten oder von Software als Medizinprodukt bietet vielfältige neue Möglichkeiten Diagnosen genauer und Therapien effizienter zu gestalten. So lassen sich Daten für eine Diagnose wesentlich leichter verknüpfen bzw. neue Behandlungs- und Diagnoseverfahren umsetzen.

Software, die zu diesem Zweck bestimmt ist, unterliegt damit auch den analogen regulatorischen Anforderungen und Normen, die beispielsweise für Beatmungsgeräte oder Implantate gelten. Eine Einordnung in diesen regulatorischen Rahmen gestaltet sich jedoch besonders bei Software durchaus schwierig und ist häufig eine Sache der Auslegung. Oft läuft es auf die sogenannte Zweckbestimmung hinaus.

IHR VORSPRUNG als MEDICAL SOFTWARE SPECIALIST

Dieser Lehrgang führt in die Welt der regulatorischen Begrifflichkeiten ein und erklärt, warum die Zweckbestimmung von Anfang an für alle, die Software im Kontext einer Diagnose oder Therapie von Krankheiten entwickeln, von fundamentaler Bedeutung ist. Und warum eine korrekte Klassifizierung ebenso wichtig ist wie die Produktidee selbst.

In unserem Online-Lehrgang zum Medical Software Specialist erhalten Sie Schritt für Schritt das Wissen, um sich in diesem komplexen Umfeld zurechtzufinden. Dazu gehört fundiertes Know-how zu den einschlägigen Gesetzen, Normen und Verordnungen, sowie darüber, wie der Softwarelebenszyklus in das Qualitätsmanagementsystem und das Risikomanagementsystem zu integrieren ist.

Die Entwickler:innen von Software für oder als Medizinprodukt(e) sind letztlich mehr als reine Software-Entwickler:innen. Sie erstellen Softwareprodukte, die neben einem klinisch nachgewiesenen Nutzen für Patient:innen kein unvertretbares Risiko bergen dürfen. Sie müssen daher alle gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen.

Hersteller von Software für oder als Medizinprodukt(e) brauchen daher Spezialist:innen, die einerseits fundierte technische Kenntnisse und andererseits auch über Kompetenz in regulatorischen und klinischen Belangen verfügen. Diese Spezialist:innen sind sehr gefragt! Der Medizinprodukte-Markt gehört zu den innovativsten und wachstumsstärksten Märkten der letzten Jahre.

LEHRGANGSINHALT

Modul 1 Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte am 20.02.2023
Modul 2 Umsetzung IEC 62304 und IEC 82304-1 für Hersteller von Medizinprodukten am 23.02.2023
Modul 3 Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 14971 am 02.03.2023
Modul 4 UX und Usability für Medical Software und Apps nach IEC 62366-1 am 09.03.2023
Modul 5 Cybersecurity – IT-Sicherheit für Medizinprodukte am 17.03.2023

Auch einzelne Module buchbar!


Teilnehmer:innen / Zielgruppe

  • Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, System- und Software-Engineering, Usability Engineering, Requirements Engineering, Projektleitung, Risikomanagement, Produktmanagement, IT, Geschäftsführung,
  • Dienstleister / Zulieferer in der Medizintechnik,
  • Consultants für medizinische Software
  • Quer- und Neueinsteiger

Kosten Online-Lehrgang

  • € 1.970,- Frühbucher-Preis (exkl. USt.) bis 17.1.2023
  • € 2.150,- Standard-Preis (exkl. USt.) ab 18.1.2023
  • inkludiert: Seminarunterlagen als PDF, Teilnahmezertifikat und Prüfungsgebühr

Rabatte

  • 10 % Rabatt für
    • Cluster-Mitglieder (Standortagentur Tirol, Forum Medtech Pharma, Human.technology Styria, LISAvienna, MTC Oberösterreich)
    • ab dem/r 2. TeilnehmerIn einer Firma / Organisation
    • für Wiederbesucher
  • Die Ermäßigungen können nicht kombiniert werden.
  • Alle Seminar-Rabatte im Überblick

ABSCHLUSS des ONLINE-Lehrgangs

Der Lehrgang schließt mit einer Online-Prüfung (Multiple Choice) und einem individuellen Abschlussgespräch über die Inhalte aller Module ab. Nach erfolgreich bestandener Prüfung erhalten Sie Ihr persönliches Zertifikat.

Mit diesem anerkannten Abschluss erbringen Sie den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der medizinisch genutzten Software:

  • Sie haben das nötige Wissen über die gewünschten Funktionen und etwaige Risiken von Software.
  • Sie sind in der Lage, bereits beim Software-Entwicklungsprozess die gesetzlichen und normativen Grundlagen mit einzubeziehen.
  • Durch Ihr Know-how gewährleisten Sie Anwenderfreundlichkeit und Risikominimierung.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für die ONLINE-Module nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Lehrgangs-Unterlagen als PDF und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Jedes Modul wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Bei Fragen sind wir gerne für Sie da:

Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
en.co.tec-Akademie
Mail: seminare@encotec.at oder
Tel.: +43 1 8863491