NEU! Online-Lehrgang: Medical Software Specialist

Am 16. Mai 2023 startet der 2. Durchgang unserer neuen praxisorientierten Weiterbildung zu allen regulatorischen Anforderungen an Medical Software und Apps in einem kompakten Online-Lehrgang.

ENTWICKLUNG und ZULASSUNG von SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT mit Schwerpunkt EUROPA

Der Einsatz von Software in Medizinprodukten oder von Software als Medizinprodukt bietet vielfältige neue Möglichkeiten Diagnosen genauer und Therapien effizienter zu gestalten. So lassen sich Daten für eine Diagnose wesentlich leichter verknüpfen bzw. neue Behandlungs- und Diagnoseverfahren umsetzen.

Software, die zu diesem Zweck bestimmt ist, unterliegt damit auch den analogen regulatorischen Anforderungen und Normen, die beispielsweise für Beatmungsgeräte oder Implantate gelten. Eine Einordnung in diesen regulatorischen Rahmen gestaltet sich jedoch besonders bei Software durchaus schwierig und ist häufig eine Sache der Auslegung. Oft läuft es auf die sogenannte Zweckbestimmung hinaus.

IHR VORSPRUNG als MEDICAL SOFTWARE SPECIALIST

Dieser Lehrgang führt in die Welt der regulatorischen Begrifflichkeiten ein und erklärt, warum die Zweckbestimmung von Anfang an für alle, die Software im Kontext einer Diagnose oder Therapie von Krankheiten entwickeln, von fundamentaler Bedeutung ist. Und warum eine korrekte Klassifizierung ebenso wichtig ist wie die Produktidee selbst.

In unserem Online-Lehrgang zum Medical Software Specialist erhalten Sie Schritt für Schritt das Wissen, um sich in diesem komplexen Umfeld zurechtzufinden. Dazu gehört fundiertes Know-how zu den einschlägigen Gesetzen, Normen und Verordnungen, sowie darüber, wie der Softwarelebenszyklus in das Qualitätsmanagementsystem und das Risikomanagementsystem zu integrieren ist.

Die Entwickler:innen von Software für oder als Medizinprodukt(e) sind letztlich mehr als reine Software-Entwickler:innen. Sie erstellen Softwareprodukte, die neben einem klinisch nachgewiesenen Nutzen für Patient:innen kein unvertretbares Risiko bergen dürfen. Sie müssen daher alle gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen.

Hersteller von Software für oder als Medizinprodukt(e) brauchen daher Spezialist:innen, die einerseits fundierte technische Kenntnisse und andererseits auch über Kompetenz in regulatorischen und klinischen Belangen verfügen. Diese Spezialist:innen sind sehr gefragt! Der Medizinprodukte-Markt gehört zu den innovativsten und wachstumsstärksten Märkten der letzten Jahre.