Aktive Medizinprodukte

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps)

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungs-anforderungen lt. MDR und geht speziell auf aktive Medizinprodukte (inkl. Medical Software & Apps) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für aktive Medizinprodukte inkl. Software
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der EN 62304 im Überblick
  • Anforderungen der Normenreihe EN 60601 im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec

DI Andreas Parzer, Lead-Auditor für ISO 9001 und ISO 13485, Auditor für MDD, Trainer

Infos zu unseren TrainerInnen

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.850,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491