Entwicklung & Zulassung nach MDR
Der Erfolg oder Misserfolg eines neuen Software-Medizinprodukts wird bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus. Wir möchten Ihnen mit dieser praxisnahen Inhouse-Schulung einen Überblick über die wesentlichen Elemente des Software Life Cycles in Anlehnung an die IEC 62304 & den 21CFR820 (FDA) geben. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Vermarktung – zu verstehen und umzusetzen.
Die Seminar-Inhalte
- Software als Medizinprodukt
– Allgemeine regulatorische Anforderungen
– Abgrenzungsfragen (Standalone-, embedded Software, Medical Apps, usw.)
– Typische Zulassungsfragen - Software Life Cycle – Prozesse
– Regulatorische Anforderungen
– EU – Sicht (IEC 62304)
– US – Sicht (FDA Guidance Documents)
– Typische Aufgaben und Methoden Verifikation und Validierung
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 3.790,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.
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Bitte senden Sie Ihre Anfrage an seminare@encotec.at oder rufen Sie uns an: +43 1 8863491
