ERVP

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

Die Seminar-Inhalte

  • Ziele, Begriffe und Aufbau der Verordnung (EU) 2017/745
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Harmonisierte Normen, Delegierte Rechtsakten und Gemeinsame Spezifikationen
  • Verantwortungsbereich der (internen/externen) VP nach Art.15 EU-MDR
    • Aufgaben der VP im Rahmen der Technischen Dokumentation
    • Aufgaben der VP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren
    • Aufgaben und Einbindung der VP in operativen Prozesse und Projekte
    • Aufgaben der VP im Rahmen der Produktbeobachtung (PMS/PMCF)
    • Aufgaben der VP im Rahmen der behördlichen Berichtspflichten

Ihre Trainerin

DI Sarah Lechner, Regulatory Affairs Expertin mit langjähriger Start-Up und Industrie-Erfahrung
Infos zu unseren TrainerInnen

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.850,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491