UX und Usability für Medical Software & Apps nach IEC 62366-1

In dieser praxisorientierten Schulung lernen die TeilnehmerInnen wie Sie User Experience (UX) und Usability für medizinische Software umsetzen.

Dabei geht es los mit dem Thema User Research, um zu verstehen, wer die Nutzer der Software sind und in welcher Umgebung die Software angewendet wird. Wenn der Nutzer das Handy immer wieder in die Hand nehmen muss, obwohl dies nur am Schluss nötig wäre, dann wurde der Kontext nicht richtig verstanden. Das geht mit systematischen UX- und Usability-Methoden.

Es werden Nutzungsanforderungen definiert und für Medizinprodukte Nutzungsfehler über die Schnittstelle in das Risikomanagement zur Bewertung gegeben.

Danach erfolgt die Umsetzung in eine Gestaltungslösung inklusive der Risikobeherrschungs-maßnahmen. Da menschliches Verhalten nicht gut vorhersagbar ist, werden die Gestaltungslösungen im Anschluss evaluiert. Dies kann zwar auch durch Experten erfolgen, jedoch sind Tests mit Nutzern genannt Usability Tests, der entscheidende Faktor.

Für medizinische Software und Apps muss die IEC 62366-1 in Europa erfüllt werden. In den USA gilt ein FDA Guidance Dokument mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“. Hier sind zum Ende der Entwicklung Usability-Tests vorgesehen. Für die Marktbeobachtung können die entsprechenden Telemetrie-Daten der Software herangezogen werden.

Diese Tätigkeiten erfordern ein gutes Verständnis von UX und Usability Engineering welches in diesem Inhouse-Seminar vermittelt wird.

SEMINAR-INHALTE

  • Gesetzliche Grundlagen gemäß MDR und IVDR
  • Normen und Standards insb. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
  • Integration von Usability Engineering in das Risikomanagement
  • Integration von Usability Engineering in die Entwicklung
  • User Research als Grundlage der Use Specification gemäß IEC 62366-1
  • Use Scenarios, Critical Tasks und Analyse von Use Errors
  • User Interface Specification und pragmatische Erstellung von Requirements für das User Interface
  • Formative Evaluation zur Verbesserung von Prototypen
  • Summative Evaluation zur Validierung von Risikobeherrschungsmaßnahmen
  • Usability Engineering File und Human Factors Engineering Report

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: € 3.790,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihr Trainer

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Geschäftsführer von Benkana Interfaces GmbH & Co. KG
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