Die IVDR regelt alles: Von der Entwicklung über die Marktüberwachung bis zur Anwendung sowie die Voraussetzungen, die In-vitro-Diagnostika erfüllen müssen. Die Verordnung richtet sich an Hersteller, Importeure, Anwender, benannte Stellen und an nationale Behörden.
Geben Sie Ihren Mitarbeiter:innen die Möglichkeit immer am aktuellsten Stand zu sein!
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Allg. Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostica
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Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten und IVD
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Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD
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Basiskurs IVDR
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ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD
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Klinische Leistungsbewertung IVD
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Labelling & UDI-Kennzeichnung
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MDR oder IVDR GAP Analyse
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Technische Dokumentation für MP & IVD nach MDR / IVDR
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Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance