Diese Inhouse-Schulung gibt Ihnen einen Einblick in Anforderungen und Prozesse zum erfolgreichen Aufbau von Dokumentationsstrukturen im Rahmen der Produktentwicklung. Welche Dokumente müssen bei Entwicklungsprojekten erstellt werden, damit die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- The GHTF: STED
- EU – Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika: Technische Dokumentation
- FDA – QSR: Device Master Record und Design History File
Zulassungsanforderungen an Dokumentation
- Europa
- USA (CFR – part 11)
- Do´s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte
Dokumentenmanagement
- Strukturierung von Dokumentation
- Lenkung von Dokumenten
- Dokumentenmanagementsysteme (inkl. Informations-Retrieval-Systeme)
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec
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Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.850,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
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