FDA ist der Inbegriff für ein hartes Prüfverfahren, das erst den Zugang zum welt-grössten Medizintechnik-Markt ermöglicht. Bei dieser Inhouse-Schulung lernen Sie intensiv und praxisorientiert, wie eine FDA-Inspektion abläuft, was dabei besonders wichtig ist und wie Sie sich erfolgreich vorbereiten können.
Die Seminar-Inhalte
- Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
- Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von Inspektionen
- Vorbereitung einer Inspektion
- Ablauf einer FDA Inspektion
- Schwerpunkte (bereichsbezogen)
- Verhaltensweise bei der FDA Inspektion
- Erwartungen der FDA Inspektoren
- Das persönliche Gespräch mit den Inspektoren
- Verhaltensregeln, Eskalationsmöglichkeiten
- Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse
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Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.
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