Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In dieser Inhouse-Schulung lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung als Berater bei der Einführung von Risikomanagement-Systemen bei Medizinprodukte- und In-vitro Diagnostika-Hersteller mit.
Die Seminar-Inhalte
- Forderungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
- Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
– Risikomanagementplan,
– Risikomanagementakte,
– Risikomanagementbericht - Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 3.790,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec
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