Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten in Deutschland. Die wesentlichen Ziele sind das Gewährleisten der Sicherheit, die Eignung und Leistung der Produkte. Sichergestellt werden soll der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten.
Die Seminar-Inhalte
- Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten
- Vigilanz und Überwachung
- Medizinprodukteberater
- zuständige Behörden
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- Übergangsbestimmungen
Anmerkung: Auf folgende Kapitel wird nicht näher eingegangen, im Bedarfsfall müsste die Dauer des Seminars um einen halben Tag verlängert werden: Benannte Stellen, Prüflaboratorien,…; klinische Prüfungen, Leistungsstudien,…; Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr,…
Kosten
1/2 Tag Inhouse-Schulung: Euro 1.895,- (exkl. USt.) mit max. 10 TeilnehmerInnen inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmebestätigungen, zuzüglich Reisekosten
Individuelle Schulungen (verlängerte Dauer): Preise auf Anfrage.
Ihr Trainer
DI Andreas Parzer, mehr als 25 Jahre fachliche Leitung des akkreditierten Prüflabors des TÜV AUSTRIA für medizinische elektrischer Geräte und medizinische Laborgeräte, Lead-Auditor für QM-Normen EN ISO 9001 und EN ISO 13485, Auditor für MDD.
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