Das Design Control nach ISO 13485 fällt in die Kategorie Design und Entwicklung innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte. Diese Norm ist speziell für Unternehmen entwickelt, die Medizinprodukte herstellen, und legt die Anforderungen für ein umfassendes Qualitätssystem fest, das sicherstellt, dass die Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten kontinuierlich die Anforderungen von Kunden und Regulierungsbehörden erfüllt.

Die Seminar-Inhalte

Grundlagen und Anforderungen:

  • Einführung in das Design Control
  • Entwicklungsplanung
  • Entwicklungseingabe (Design Input)
  • Entwicklungsergebnis (Design Output)
  • Entwicklungsbewertung (Design Review)
  • Verifikation und Validierung
  • Übertragung der Entwicklung (Design Transfer)
  • Lenkung von Entwicklungsänderungen (Design Changes)
  • DHF (Design History File) und Design Development File

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: € 3.890,- (exkl. USt.) für max. 10 Teilnehmer:innen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmebestätigung, zuzüglich Reisekosten

Ihr Trainer

Prof. Dr. Max D. Singh
Infos zu unseren Trainer:innen

Jetzt buchen:

Bitte senden Sie Ihre Anfrage an seminare@encotec.at oder rufen Sie uns an: +43 1 8863491