Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA
Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
In diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur ISO 13485:2016 kennen. Unsere USA-Expertin zeigt Ihnen, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.
Die Seminar-Inhalte
- Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 82
- Übersicht und Definitionen
- Anforderungen an das QMS
- Ablauf einer FDA Inspektion
- Mögliche Auswirkungen einer FDA Inspektion
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen 21CFR 820 und den
- Anforderungen der EU MDR 2017/745
Ihre Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Kosten
1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 3.790,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.
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