Es gibt viele Aufgaben von Regulatory Affairs: Das Hauptziel, eine Marktzulassung für ein Medizinprodukt zu erhalten, ist dabei von wichtigen Regularien betroffen, die eingehalten und immer aktualisiert gehalten werden müssen.
Damit Ihre Mitarbeiter:innen immer auf dem neuesten Stand bleiben, empfehlen wir folgende Seminar-Themen:
-
Allg. Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte (inkl. Software)
-
Allg. Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostica
-
Interne Audits nach ISO 13485
-
ISO 10993 – Biokompatibilität von Medizinprodukten
-
ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD
-
Labelling & UDI-Kennzeichnung
-
Technische Dokumentation für MP & IVD nach MDR / IVDR
-
UX and Usability für Medical Software und Apps