Verantw. Person (PRRC)

Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

  • Einführung
    – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
    – Legacy device, Übergangsbestimmungen
  • Person responsible for regulatory compliance
    – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
    – Haftung
  • Technische Dokumentation (MDR/IVDR Annex II):
    – Aufbau inkl. Inhalt
  • Technische Dokumentation (MDR/IVDR Annex III):
    – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
  • Conformity assessment (MDR/IVDR Annex IX, X, XI)
  • EU declaration of conformity (MDR/IVDR Annex IV)

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 3.100,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491