Aktuelle Seminartermine

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Biocompatibility of medical devices is an important characteristic of safe and compliant medical devices. The main steps for ensuring biocompatibility are specified in ISO 10993-1 standard.

Intention

Attendees will participate in a workshop on the preparation of medical device biological evaluation reports covering chemical characterization of materials, documentation preparation, and justification of testing performance or its omission (cytotoxicity, irritation, sensitization, systemic toxicity, genotoxicity, carcinogenicity). All these issues will be discussed through practical examples.

Content

Presentation of requirements for biological safety evaluations of medical devices in medical device directives and regulations, as well as ISO 10993-1 and other relevant standards• Review of the ISO 14971 standard in relation to biological safety – preparation of a biological evaluation report concerning biological risks• Methodology and biological evaluation report preparation• Summary of ISO 10993-1 with practical discussions.

Methodology

The workshop is will cover the theoretical basics and requirements through practical examples and an exchange of experiences.Attendees may send their questions at registration prior to the workshop.

Costs

• Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Marjetka Kralj Kunčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with more than 17 years of experience in quality management systems. Her previous wor with a medical device manufacturer included not only laboratory management and quality control, but also active involvement in the development, production and regulatory compliance of medical devices, as well as quality management system compliance. Currently, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical group for the preparation of health protection standards.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

This seminar will be held in English.

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

• Meaning of key terms from the fields:
  • Information Security
  • IT Security and
  • Operational Security
• Cybersecurity requirements for medical devices from
  • applicable standards
  • laws and
  • guidance documents
• Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements

Costs

• Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
• All seminar discounts at a glance
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht empfehlenswert. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR wären optimal.

Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC

Die Seminar-Inhalte

• Einführung
  – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
  – Legacy device, Übergangsbestimmungen
• Person responsible for regulatory compliance
  – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
  – Haftung
• Technische Dokumentation (Annex II):
  – Aufbau inkl. Inhalt
• Technische Dokumentation (Annex III):
  – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
• Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
• EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?

In diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grund gehen und das Handwerkszeug vorstellen, um diese Anforderung zu meistern.

Teilnehmer*innen

• Qualitätsmanager:innen und alle, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind.
• Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen, die nichts mit Software zu tun haben, sind angesprochen.
• Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein!

Seminar-Inhalte

• Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung
• Anforderungen an Validierungen in ISO 13485
• Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen
• Lebenszyklus einer Softwareanwendung
• Risikomanagement und risikobasierter Ansatz
• Beispiele:
  • Chargenrückverfolgbarkeit im ERP System
  • Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
• Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 260,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 310,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Volker Sudmann, Auditor und technischer Gutachter bei mdc medical device certification GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Teilnehmer*innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  • Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
• Übungsbeispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Zum ersten Mal veranstalten wir eine en.co.tec Sommer-Akademie und freuen uns schon sehr auf ein spannendes Wochenende mit viel Austausch, zahlreichen Expert*innen und einem sehr schönen Rahmen am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

Was erwartet Sie an diesem Wochenende?

• Interaktive Workshops mit den neuesten Infos zu den wichtigsten Regulatory Themen bei MDR, IVDR und vielem mehr!
• Top-Expert*innen von Benannten Stellen und Beratungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung!
• Best Practice Tipps von Regulatory Specialists aus verschiedenen Unternehmen, die bereits wichtige Milestones wie z.B. ISO 13485 oder MDR umgesetzt haben!
• Viel Zeit für persönlichen Austausch mit den Expert*innen und den anderen Teilnehmer*innen!
• Und natürlich eine wunderschöne Umgebung am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

TeilnehmerInnen

• Wir laden alle Interessierten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Geschäftsführung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen ein, sich an diesem Wochenende ein umfassendes Update aus erster Hand zu holen!
• Ganz besonders möchten wir alle ehemaligen TeilnehmerInnen unserer Lehrgänge und Seminare einladen!

Programm: Interaktive Workshops, Diskussion & Best Practice!

Medical Software – Digital Health – Artificial Intelligence

• Digital Health & AI: regulatorische Anforderungen in der EU und USA berücksichtigen & umsetzen!
  Martin Schmid, Senior-Consultant & Geschäftsführer, en.co.tec
• Cybersecurity for Medical Devices & IVDs: Wie Sie bei der Vielzahl an Vorschriften den Überblick behalten!
  Nilay Patel, Cybersecurity & Regulatory Expert, Auditor & Senior Consultant, en.co.tec & contextflow
• Audit Experience Examples from a Notified Body: What you need to know for medical software!
  Peter Kramar, SIQ – Slovenia, Technical Expert MDR, Auditor
• Einführung der MDR und Tipps aus dem MDR-Alltag (Fokus Software als Medizinprodukt)
  Markus Speiser, Geschäftsleitung bei synedra information technologies GmbH, Unternehmensberatung

Internationale Märkte – Zulassung – MDSAP-Audits

• Internationale Zulassung: Strategien und regulatorische Anforderungen der MDSAP-Zielmärkte
  Lara Schöllbauer, Junior Lecturer / Researcher & Innovationskoordinatorin, FH Technikum Wien
• Was sind die Vorteile eines MDSAP-Audits & wie können diese Audits optimal durchgeführt werden?
  Thomas van den Oever, Trainer, Berater & Auditor
• Einführung & Umsetzung der ISO 13485 und MDR & Best Practice MDSAP-Audits
  Julian Mayer, Geschäftsführer bei FotoFinder Systems GmbH

IVDR-Update

• Aktuelle Herausforderungen für IVD-Hersteller
  Marie Salin, Trainerin, Beraterin & Geschäftsführerin West Medica

Konformitätsbewertung – Klinische Bewertung – Usability Engineering – Networking

• Aktuelle Herausforderungen aus Sicht einer benannten Stelle: Konformitätsbewertung & Stand der Technik
  Volker Sudmann, Auditor, Technical Expert, Leitung Niederlassung Wien, mdc medical device certification
• Aktuelle Herausforderungen bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukte & IVD anhand von klinischen Studiendaten
  Ghazaleh Gouya-Lechner, Klinische Expertin & Geschäftsführerin, Gouya Insights
• Keine Angst vor Abweichungen bei der klin. Literatursuche: Die wichtigsten Schritte zum Ziel!
  Michael Sieb, Head Internal Clinician, QMD Services
• Wie Sie Usability Engineering in Ihre Entwicklungsprojekte integrieren können!
  Michael Engler, Senior Consultant, Managing Partner, Benkana Interfaces
• Warum Networking für Start-ups und Entwickler so wichtig ist!
  Paul Kressnik, Mit-Gründer von Health Pioneers
  

Download: encotec Sommerakademie 2024 Programm

Kosten

• Standard-Preis: Euro 1.390,- (exkl. USt.)
• Frühbucher-Preis bis 26.04.2024: Euro 1.290,- (exkl. USt.)
• NEU!!! Wir vergeben 2 Stipendien à € 290,– für unsere Sommerakademie 2024 – Vorraussetzungen für das Stipendium
• Alle weiteren Rabatte
• All inclusive:
  • Die Übernachtung, alle Speisen und Getränke sind von Freitag 17:00 bis Sonntag 15:00 im Preis inkludiert.
  • Die Seminarunterlagen stellen wir Ihnen als PDF zur Verfügung.
  • Ihr Teilnahmezertifikat erhalten Sie im Anschluß an das Wochenende.

Anmeldung

• ACHTUNG: Die Online-Anmeldung ist nur bis 20. Mai 2024 möglich!
• First-come, first-served!
• Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.

Veranstaltungsort:

Ebner´s Waldhof am See
Seestraße 30
5330 Fuschl am See, Österreich

https://www.ebners-waldhof.at

Für Online-Anmeldung hier klicken!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491