Mrz
29
Mi
Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Mrz 29 um 09:00 – 16:30

 

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar-Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mrz
30
Do
Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD nach MDR / IVDR @ ONLINE
Mrz 30 um 09:00 – 16:30

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Grundlegende Anforderungen
  • Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
  • Übungsbeispiele und Praxis-Tipps

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

START: Online-Lehrgang: REGULATORY EXPERT MDR-IVDR @ ONLINE
Mrz 30 um 09:00 – 16:30

Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!

Am 30. März 2023 startet der 6. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und / oder In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!

Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.

Hier finden Sie alle Informationen zu unserem Online-Lehrgang

Apr
12
Mi
Online-Forum: Regulatory Update für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika @ ONLINE
Apr 12 um 16:00 – 18:30

 

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich und ecoplus Niederösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.

In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen ein Regulatory Update zu den neuen Übergangsfristen und benannten Stellen, Informationen zum neuen Medizinprodukte-Glossar und Voraussetzungen für eine optimale Einreichung einer techn. Dokumentation nach MDR-IVDR geben.

Neben den Expertenvorträgen und den Praxis-Beispielen  gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!

Programm

  • Regulatory Update: MDR und IVDR – neue Übergangsfristen & benannte Stellen
    Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec
  • Neues Medizinprodukte-Glossar
    Friederike Windisch, Gesundheit Österreich
  • Neue benannte Stelle nach IVDR
    mdc – medical device certification GmbH
  • Voraussetzungen für eine optimale Einreichung einer techn. Dokumentation nach MDR / IVDR
    Volker Sudmann, mdc – Leitung Zweigniederlassung austria
  • Neue benannte Stelle nach IVDR – erste Erfahrungen
    Karin Schwenoha, QMD Services GmbH
  • Bedeutung von Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
    Matthias Scherer, FH Technikum Wien
  • Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion

Veranstaltungsort: ONLINE

Das Online-Forum ist kostenlos.

Apr
14
Fr
Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR @ ONLINE
Apr 14 um 09:00 – 16:30

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Die Seminar-Inhalte

  • Einführung
    – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
    – Legacy device, Übergangsbestimmungen
  • Person responsible for regulatory compliance
    – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
    – Haftung
  • Technische Dokumentation (Annex II):
    – Aufbau inkl. Inhalt
  • Technische Dokumentation (Annex III):
    – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
  • Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
  • EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Apr
19
Mi
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen – Biokompatibiltät und ISO 10993 Serie @ ONLINE
Apr 19 um 09:00 – 16:30

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität
  • Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Apr
21
Fr
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika @ ONLINE
Apr 21 um 09:00 – 16:30

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. IVDR und geht speziell auf In-vitro Diagnostika ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. IVD-Richtlinien oder IVD-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für IVD.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für In-vitro Diagnostika
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der relevanten Normen im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainerin

Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Apr
25
Di
Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD @ ONLINE
Apr 25 um 09:00 – 16:30

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
  • Global: The GHTF Regulatory Model
  • USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Projektmanagement
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Online-Infoabend: MBA Health Tech Management @ ONLINE
Apr 25 um 18:00 – 19:00

Es gibt wenige Branchen in der heutigen Zeit, die durch den Technologiewandel einer so starken Veränderung unterliegen, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen, sondern an Wissen, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es, Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.

Im Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direkt vom Lehrgangsleiter!

Melden Sie sich hier für den Infoabend an und erfahren Sie alle Details zum Lehrgang Health Tech Management.

Wer und Was?

Lehrgangsleiter Matthias Scherer stellt den Lehrgang Health Tech Management vor und beantwortet Ihre Fragen!

Anmeldung zum Infoabend

Alle Infos zum MBA im Detail

Video mit Studierenden über diese Ausbildung

Apr
26
Mi
MedTech Impuls digital MDR-Legacy Devices – neue Fristen und Lösungen! @ online
Apr 26 um 15:30 – 16:30

Wir freuen uns, dass wir bei dieser Veranstaltung von Forum MedTech Pharma e.V. – dem bayerischen Life Science Cluster – spannende Inhalte präsentieren und mit Ihnen diskutieren dürfen!

Bei diesem MedTech Impuls Digital beleuchten wir das Thema MDR-Legacy Devices und die Umstellung von MDD auf MDR mit dem Hintergrund der kürzlich verlängerten Übergangsfristen:

  • Welche Auswirkungen haben die verlängerten Übergangsfristen auf welche Produktgruppen?
  • Wie kann die Umstellung von MDD auf MDR erfolgreich umgesetzt werden?
  • Und warum sollte die MDR-Umstellung trotzdem nicht aufgeschoben werden?
  • Welche Faktoren entscheiden darüber, dass das umfangreiche Unternehmen erfolgreich abläuft?

Mit vielen Praxis-Beispielen und den wichtigsten Fakten erklärt DI Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, die Antworten zu diesen Fragen und zeigt praxiserprobte Lösungswege auf.

In einem Best Practice-Vortrag zeigt Markus Speiser, wie synedra die Umstellung von MDD auf MDR erfolgreich gemeistert hat.

Impulsgeber:

DI Martin Schmid von en.co.tec (Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD) ist langjähriger Experte für regulatorische Themen bei Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Seit vielen Jahren Trainer und Consulting Expert bei en.co.tec und Lektor an Universitäten und Fachhochschulen und Mitgestalter von postgradualen akademischen Studiengängen.  Mitinitiator von innovativen Angeboten für die Medizinprodukte Community wie der Experten Sprechstunde und dem Online Forum in Kooperation mit österreichischen und deutschen Life Science-Clustern sowie Mitveranstalter bei der österreichischen Regulatory Konferenz. Seit mehr als 20 Jahren unterstützt er unterschiedlichste Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen bei der Einführung und Audits von Qualitätsmanagement-Systemen und begleitet Medizinproduktzulassungen.

Arbeitsgebiete: Regulatory Affairs nach den EU Verordnungen MDR/IVDR und Qualitätsmanagementsysteme speziell für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten (Schwerpunkte aktive Medizinprodukte und Software sowie stoffliche Medizinprodukte) und In-vitro Diagnostika. Regularien und Normen: EU Verordnungen MDR/IVDR, ISO 13485, MDSAP, ISO 14971, IEC 62304.

Dr. MMag. Markus Speiser, synedra information technologies GmbH, Prokurist, Legal Counsel, Regulatory Affairs und Data Privacy Officer

 

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  4. […] Hier kommen Sie zu unseren Seminarterminen im Herbst! […]

  5. […] en.co.tec Akedemie veranstaltet am 16.Juni 2021 ein Seminar zum Thema: Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) mit Mag. Thomas van den Oever. In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche […]

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