Aktuelle Seminartermine

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
• Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
  – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
  – Sprachanforderungen an das Labelling
• Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird im Abschnitt „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der EU-Verordnungen MDR und IVDR vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung.

In diesem Basiskurs erhalten Sie einen Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praxiserprobte Tipps, Methoden, Tools und nützliche Quellen für die Umsetzung der Anforderungen.

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die Cybersecurity – IT-Sicherheits-Thematik für Medizinprodukte.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

Seminarinhalte

• Bedeutung von Schlüsselbegriffen aus den Bereichen Informationssecurity, IT-Security und Operation Security
• Cybersecurity-Anforderungen an Medizinprodukte aus geltenden Normen, Gesetzen sowie Leitfäden
• Tipps, Methoden, Tools und andere nützlichen Quellen für die Umsetzung der Anforderungen

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 245,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 270,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

IHR TRAINER

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer, contextflow GmbH & Co-Auditor bei en.co.tec

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
• Übungsbeispiele

Kosten:

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In dieser praxisorientierten Schulung lernen Sie wie Sie User Experience (UX) und Usability für medizinische Software umsetzen.

Dabei geht es los mit dem Thema User Research, um zu verstehen, wer die Nutzer der Software sind und in welcher Umgebung die Software angewendet wird. Wenn der Nutzer das Handy immer wieder in die Hand nehmen muss, obwohl dies nur am Schluss nötig wäre, dann wurde der Kontext nicht richtig verstanden. Das geht mit systematischen UX- und Usability-Methoden.

Dann werden Nutzungsanforderungen definiert und für Medizinprodukte Nutzungsfehler über die Schnittstelle in das Risikomanagement zur Bewertung gegeben.

Danach erfolgt die Umsetzung in eine Gestaltungslösung inklusive der Risikobeherrschungsmaßnahmen. Da menschliches Verhalten nicht gut vorhersagbar ist, werden die Gestaltungslösungen im Anschluss evaluiert. Dies kann zwar auch durch Experten erfolgen, jedoch sind Tests mit Nutzern genannt Usability Tests, der entscheidende Faktor.

Für medizinische Software und Apps muss die IEC 62366-1 in Europa erfüllt werden. In den USA gilt ein FDA Guidance Dokument mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“. Hier sind zum Ende der Entwicklung Usability-Tests vorgesehen. Für die Marktbeobachtung können die entsprechenden Telemetrie-Daten der Software herangezogen werden.

Diese Tätigkeiten erfordern ein gutes Verständnis von UX und Usability Engineering welches wir Ihnen in diesem Seminar vermitteln werden.

SEMINAR-INHALTE

• Gesetzliche Grundlagen gemäß MDR und IVDR
• Normen und Standards insb. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
• Integration von Usability Engineering in das Risikomanagement
• Integration von Usability Engineering in die Entwicklung
• User Research als Grundlage der Use Specification gemäß IEC 62366-1
• Use Scenarios, Critical Tasks und Analyse von Use Errors
• User Interface Specification und pragmatische Erstellung von Requirements für das User Interface
• Formative Evaluation zur Verbesserung von Prototypen
• Summative Evaluation zur Validierung von Risikobeherrschungsmaßnahmen
• Usability Engineering File und Human Factors Engineering Report

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

IHR TRAINER

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Geschäftsführer von Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
• Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
• Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem
• MDSAP Model
• Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This seminar will be held in English.

The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.

In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. The requirements for classification and conformity assessment procedures of medical software in the most important markets will be shown to you in a practical manner and using current examples.

You will learn about all phases of the product lifecycle of medical software, starting with development, through initial marketing, to software maintenance (i.e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placing products on the market in the most important markets and how you can integrate the required processes into your quality management system in a meaningful way.

PARTICIPANTS

This basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the legal framework for medical software development.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

SEMINAR CONTENT

Basic regulatory requirements in Europe and the USA

• Overview of regulatory frameworks for medical software
• Decision support for the classification of software as a medical device
• Special features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) and embedded software
• Classification principles for medical software
•  Exercises:
  • How to use the digital health policy navigator (USA-FDA)
  • How to classify your medical software / app
  • General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix)

Selected requirements

• Product development processes
• Digressions
  • Agile development process
  • EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements

COSTS

• Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 490,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
• incl. seminar documentation as PDF and certificate of participation

YOUR TRAINER

• Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491