Dez
7
Do
SIQ: Online-Workshop: Medical Devices – Guidelines for Preparing Technical Documentation (3 days) @ ONLINE
Dez 7 um 09:00 – Dez 15 um 15:00

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) also deals with the preparation of a technical documentation to demonstrate conformity of a medical device. A technical documentation has gained in importance in the process of demonstrating compliance, and its preparation is of focal importance. The content and complexity are determined by various factors, especially the classification, intended use, type of a device, specific properties of the product, method of production, etc.

Participants get familiar with the requirements relating to medical devices and the current legislation, as well as with the requirements for the conformity of medical devices. Based on practical examples, the participants get to know the tools for identifying the need for compliance of a device with harmonized standards, which directly affects the structure and content of the technical documentation. Based on the acquired knowledge and the consideration of practical examples, the participants prepare a short study – a draft technical documentation for a medical device.

Content

  • Basic overview of MDR requirements relating to technical documentation
  • Supporting documents, guidelines (MEDDEV, GHTF and similar)
  • Structure of a medical device technical documentation
  • Classification of medical devices
  • Risk management (EN ISO 14971)
  • Applicability (EN 62366)
  • Biological evaluation (ISO 10993)
  • Sterilization
  • Clinical evaluation of a medical device
  • Labelling and instructions for use of a medical device
  • Construction and implementation documentation
  • Declaration of conformity
  • Classification of medical devices
  • Use of harmonized standards and cases of incorrect application of standards
  • Preparation of risk assessment documentation
  • Making a clinical evaluation
  • Creating a usability record
  • Making a record of biological evaluation
  • Preparation of model instructions for use
  • Preparation of a declaration of conformity
  • Frequent mistakes and identified good practices of economic operators

After the first two meetings, the participants prepare a short, focused study – a draft technical documentation for a medical device, which they present to the group in the third part of the workshop and exchange good practices.

Dates

  • 07.12.2023: 09:00-15:00
  • 08.12.2023: 09:00-15:00
  • 15.12.2023: 09:00-15:00

Costs

  • Standard: 1.195,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Matija Rupnik has been active in the field of medical devices, their development and related legislation since the beginning of his career. He has participated in the establishment of quality systems in accordance with international legislation and in ensuring the compliance of active medical devices. For manufacturers, he performed the tasks of integrating quality management systems, determining regulatory strategies, and ensuring the compliance of medical devices, including the production and maintenance of medical device technical documentation. He is currently the head of regulatory matters at one of the manufacturers and an SIQ auditor.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Click here to book now!

Don’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10

For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

 

SIQ: Online-Workshop: Medical Devices – Guidelines for Preparing Technical Documentation (3 days) @ ONLINE
Dez 7 um 09:00 – Dez 15 um 15:00

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) also deals with the preparation of a technical documentation to demonstrate conformity of a medical device. A technical documentation has gained in importance in the process of demonstrating compliance, and its preparation is of focal importance. The content and complexity are determined by various factors, especially the classification, intended use, type of a device, specific properties of the product, method of production, etc.

Participants get familiar with the requirements relating to medical devices and the current legislation, as well as with the requirements for the conformity of medical devices. Based on practical examples, the participants get to know the tools for identifying the need for compliance of a device with harmonized standards, which directly affects the structure and content of the technical documentation. Based on the acquired knowledge and the consideration of practical examples, the participants prepare a short study – a draft technical documentation for a medical device.

Content

  • Basic overview of MDR requirements relating to technical documentation
  • Supporting documents, guidelines (MEDDEV, GHTF and similar)
  • Structure of a medical device technical documentation
  • Classification of medical devices
  • Risk management (EN ISO 14971)
  • Applicability (EN 62366)
  • Biological evaluation (ISO 10993)
  • Sterilization
  • Clinical evaluation of a medical device
  • Labelling and instructions for use of a medical device
  • Construction and implementation documentation
  • Declaration of conformity
  • Classification of medical devices
  • Use of harmonized standards and cases of incorrect application of standards
  • Preparation of risk assessment documentation
  • Making a clinical evaluation
  • Creating a usability record
  • Making a record of biological evaluation
  • Preparation of model instructions for use
  • Preparation of a declaration of conformity
  • Frequent mistakes and identified good practices of economic operators

After the first two meetings, the participants prepare a short, focused study – a draft technical documentation for a medical device, which they present to the group in the third part of the workshop and exchange good practices.

Dates

  • 07.12.2023: 09:00-15:00
  • 08.12.2023: 09:00-15:00
  • 15.12.2023: 09:00-15:00

Costs

  • Standard: 1.195,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Matija Rupnik has been active in the field of medical devices, their development and related legislation since the beginning of his career. He has participated in the establishment of quality systems in accordance with international legislation and in ensuring the compliance of active medical devices. For manufacturers, he performed the tasks of integrating quality management systems, determining regulatory strategies, and ensuring the compliance of medical devices, including the production and maintenance of medical device technical documentation. He is currently the head of regulatory matters at one of the manufacturers and an SIQ auditor.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

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This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

 

Dez
15
Fr
Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS) @ ONLINE
Dez 15 um 09:00 – 16:30

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

  • Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
    • Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
  • Übungsbeispiele

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jan
10
Mi
SIQ: Online course: ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality Management System Internal Auditor Course (3 days) @ ONLINE
Jan 10 um 09:00 – Jan 12 um 15:00

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

The course will present the requirements of the EN ISO 13485:2016 standard for the quality management system in the production of medical devices (and related services) and related legislation applicable to the field of medical devices.

Medical devices placed on the market must comply with the Regulation (EU) 2017/745, which applies to each individual product of a particular type or model and it has in certain areas has a significant impact on both the QMS and the devices themselves.

Intention

The basic purpose of the standards is to facilitate the harmonization of legal requirements applicable to this area. In the course you will gain knowledge that will help you in:

  • establishing and / or maintaining a quality management system,
  • preparation of documentation or technical files for medical devices,
  • obtaining the CE certificate for medical devices,
  • effective implementation of internal audits.

Content

  • Review of the requirements of EN ISO 13485: 2016; Medical devices – Quality management system – Requirements for legislative purposes
  • Comparison with ISO 9001 requirements, with emphasis on specific requirements for development, infrastructure and working environment, traceability, and reporting
  • Risk management
  • Familiarization with the requirements of the medical directive and the activities necessary to meet the requirements
  • Regulation (EU) 2017/745
  • Internal auditing – purpose, planning, preparation, implementation, reporting
  • Case study: recording of nonconformities and simulation of assessment
  • Written knowledge test

At the end of this course, participants will be able to:

  • Understand the requirements of ISO 13485:2016 for medical products and related services
  • Ensure an efficient and successful medical device quality management system transition to improve and maintain compliance
  • Acquire the skills to take on the position of Internal Medical Services Auditor in their company

Dates

  • 10.01.2024: 09:00-15:00
  • 11.01.2024: 09:00-15:00
  • 12.01.2024: 09:00-15:00

Costs

  • Standard: 1.235,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Uroš Tacar has more than 25 years of experience in medical devices and in the field of development and legislation. He participated in the establishment of the quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of development manager and representative of the quality management. Among the most important tasks, he led the production and maintenance of technical folders of medical devices. He is a consultant and works at SIQ as a lecturer and long-term assessor in the field of medical devices.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

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Don’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10

For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

 

Jan
17
Mi
Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Jan 17 um 09:00 – 16:30

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

Teilnehmer:innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
  • Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Definitionen und Grundanforderungen
  • Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
  • Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
  • Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
  • Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
  • Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jan
19
Fr
Basic course: Development of software for medical devices @ ONLINE
Jan 19 um 09:00 – 16:30

This seminar will be held in English.

The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.

In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. The requirements for classification and conformity assessment procedures of medical software in the most important markets will be shown to you in a practical manner and using current examples.

You will learn about all phases of the product lifecycle of medical software, starting with development, through initial marketing, to software maintenance (i.e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placing products on the market in the most important markets and how you can integrate the required processes into your quality management system in a meaningful way.

PARTICIPANTS

This basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the legal framework for medical software development.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

SEMINAR CONTENT

Basic regulatory requirements in Europe and the USA

  • Overview of regulatory frameworks for medical software
  • Decision support for the classification of software as a medical device
  • Special features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) and embedded software
  • Classification principles for medical software
  •  Exercises:
    • How to use the digital health policy navigator (USA-FDA)
    • How to classify your medical software / app
    • General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix)

Selected requirements

  • Product development processes
  • Digressions
    • Agile development process
    • EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements

COSTS

  • Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • incl. seminar documentation as PDF and certificate of participation

YOUR TRAINER

  • Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Click here to book now!

For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

 

Jan
22
Mo
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und IVD @ ONLINE
Jan 22 um 09:00 – 16:30

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • GSPR für Medizinprodukte
  • GSPR für In-vitro Diagnostika
  • Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiele

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainerin

  • Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jan
24
Mi
Regulatory Update MDR-IVDR: Übergangsfristen & Legacy Devices
Jan 24 um 13:00 – 16:00

DI Martin Schmid, en.co.tec (c) Schedl_LISAvienna

DI Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, kommt am 24. Jänner 2024 für ein Regulatory Update für Medizinprodukte & IVD nach Innsbruck zur Standortagentur Tirol, Cluster Life Sciences. Der Themenschwerpunkt dieses Nachmittags liegt auf den verlängerten Übergangsfristen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) für bestehende Medizinprodukte (Legacy Devices).

Welche Voraussetzungen müssen Sie als Hersteller bzw. Ihre Produkte erfüllen, um die verlängerten Übergangsfristen in Anspruch nehmen zu können? Und welche Zwischenschritte müssen bis zur endgültigen Frist erledigt werden? Martin Schmid gibt wichtige Tipps und Empfehlungen aus seiner langjährigen Erfahrung als Berater im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika.

Im Anschluß an den Vortrag ist genügend Zeit für Ihre speziellen Fragen zum Thema und Networking!

Programm:

  • MDR-Übergangsfristen für Legacy Devices
  • Voraussetzungen, um die Fristen nützen zu können
  • Einführung eines Qualitätsmanagement-System als Kriterium
  • Checklisten, hilfreiche Links und Praxis-Empfehlungen
  • Schritt für Schritt die Anforderungen für bestehende Medizinprodukte (Legacy Devices) umsetzen
  • Ihre Fragen und Networking

Weitere Infos zum Thema

Eine Kooperationsveranstaltung von en.co.tec Schmid KG und des Clusters Life Sciences Tirol. Die Teilnahme ist kostenlos, die Plätze sind beschränkt. Bitte um rechtzeitige Anmeldung!

Jetzt gleich anmelden!

Jan
25
Do
Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Jan 25 um 09:00 – 16:30

 

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar-Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jan
26
Fr
Basic course: Implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1 for manufacturers of medical device software @ ONLINE
Jan 26 um 09:00 – 16:30

This seminar will be held in English.

During the seminar, the standards IEC 62304:2006, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a challenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcomers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards with the required processes that describe the software lifecycle.

In this seminar you will learn the relevant standards, laws, regulations, guidelines and methods, for example how to implement your agile software development compliant with regulatory requirements, you will learn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical device compliant with standards and how to document it.

By means of practice-relevant exercises, the handling of the standard will be deepened and the implementation with regard to process design and documentation will be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to implement them for your own application.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

  • Definitions of terms
  • Overview of relevant regulations and standards and connection with other essential standards for medical devices
  • Requirements of the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Software life cycle processes)
    • Software Safety Classification
    • Software-Development Process
    • Software Maintenance Process
    • Software Risk Management Process
    • Software Configuration Process
    • Software Problem Solving Process
  • Overview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
  • Validation of medical device software
  • Implementation of the standard in existing medical software (Legacy Software)
  • Group work & exercises

Costs:

  • Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

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