Aktuelle Seminartermine

This seminar will be held in English.

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

• Meaning of key terms from the fields:
  • Information Security
  • IT Security and
  • Operational Security
• Cybersecurity requirements for medical devices from
  • applicable standards
  • laws and
  • guidance documents
• Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements

Costs

• Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
• All seminar discounts at a glance
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  • Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
• Übungsbeispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

The course will present the requirements of the EN ISO 13485:2016 standard for the quality management system in the production of medical devices (and related services) and related legislation applicable to the field of medical devices.

Medical devices placed on the market must comply with the Regulation (EU) 2017/745, which applies to each individual product of a particular type or model and it has in certain areas has a significant impact on both the QMS and the devices themselves.

Intention

The basic purpose of the standards is to facilitate the harmonization of legal requirements applicable to this area. In the course you will gain knowledge that will help you in:

• establishing and / or maintaining a quality management system,
• preparation of documentation or technical files for medical devices,
• obtaining the CE certificate for medical devices,
• effective implementation of internal audits.

Content

• Review of the requirements of EN ISO 13485: 2016; Medical devices – Quality management system – Requirements for legislative purposes
• Comparison with ISO 9001 requirements, with emphasis on specific requirements for development, infrastructure and working environment, traceability, and reporting
• Risk management
• Familiarization with the requirements of the medical directive and the activities necessary to meet the requirements
• Regulation (EU) 2017/745
• Internal auditing – purpose, planning, preparation, implementation, reporting
• Case study: recording of nonconformities and simulation of assessment
• Written knowledge test

At the end of this course, participants will be able to:

• Understand the requirements of ISO 13485:2016 for medical products and related services
• Ensure an efficient and successful medical device quality management system transition to improve and maintain compliance
• Acquire the skills to take on the position of Internal Medical Services Auditor in their company

Dates

• 06.03.2024: 09:00-15:00
• 07.03.2024: 09:00-15:00
• 08.03.2024: 09:00-15:00

Costs

• Standard: 1.235,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Uroš Tacar has more than 25 years of experience in medical devices and in the field of development and legislation. He participated in the establishment of the quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of development manager and representative of the quality management. Among the most important tasks, he led the production and maintenance of technical folders of medical devices. He is a consultant and works at SIQ as a lecturer and long-term assessor in the field of medical devices.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Als Medizinprodukteberater*in übt man eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten. Lt. MPG sind Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle verpflichtet, MedizinprodukteberaterInnen regelmäßig zu schulen (inkl. Schulungsnachweis).

In diesem Basiskurs vertiefen Sie Ihre Kenntnisse in den wesentlichen national und international gültigen Rechtsgrundlagen und erfahren, wie Sie die Anforderungen schnell & praxisorientiert umsetzen können!

Die Seminar-Inhalte

• Medizinproduktegesetz (MPG)
• Anforderungen an Medizinprodukteberater*innen
• EU-Verordnung (MDR+IVDR)
• CE-Kennzeichnung
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Rechtliche Aspekte zu Marketing & Sales
• Begriffsbestimmungen und Qualitätskriterien
• Fallbeispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

• DI (FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT, Geschäftsführer R’n’B Consulting GmbH und langjährige Erfahrung in der Beratung und Schulung für regulatorische Themen für Medizinprodukte und IVD

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

This training course will present the requirements of the new Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices, focusing on the regulatory requirements for manufacturers and other business entities after placing medical devices on the market. We will discuss all post-market monitoring activities and learn about the requirements for ensuring the traceability of medical devices. The main purpose of the new requirements of the Regulation is to ensure that only safe and effective medical devices are used in the Common European Market and beyond.

Content

• Overview of the basic differences between the MDD and the MDR in the area of traceability
• New requirements for medical device manufacturers
• New developments in the area of requirements for medical devices
• Explanation of the regulatory requirements for participating legal entities
• Ensuring the traceability of medical devices and their labelling
• Post-market monitoring and reporting obligations

Costs

• Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Marjetka Kralj Kunčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with more than 17 years of experience in quality management systems. Her previous work with a medical device manufacturer included not only laboratory management and quality control, but also active involvement in the development, production and regulatory compliance of medical devices, as well as quality management system compliance. Currently, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical group for the preparation of health protection standards.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

The safety of medical devices is largely based on the processes by which these devices are manufactured. It is therefore essential to be able to identify and manage the risks associated with these processes, as required by the latest edition of EN ISO 13485:2016. It sounds simple, but the following questions soon arise:

• What is a process risk anyway?
• Which processes need to be addressed from a risk perspective and when?
• What is the basis for risk treatment and how is it carried out?
• How much does experience count in product risk assessment – is the methodology transferable?
• Which guidelines (standards) can be relied opon?
• How to maintain effective process risk management in medical device manufacturing?

Content

• Documents – the origin of the requirement and basic concepts
• Standards and editions addressing process risk management, types of risks
• Requirements for manufacturers – direct and indirect
• Guidance for risk-based QMS
• Introduction of the Risk-Based Approach
• Product and process risks
• ISO 31000 – basic guidance; additions required for medical devices
• Activities of the organization when introducing the Risk-Based Approach (RBA)
• Definition of a process and procedures
• Records and examples
• Comparison with risk management requirements for medical devices

Costs

• Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Rok Hrovatin started assessing the risk of medical devices only a few years before Slovenia’s accession to the EU. The transposition of European directives has established requirements in this area with the Medical Devices Directive (MDD 93/42 / EEC). He gained experience and knowledge as the head of the testing laboratory for medical devices at SIQ, and soon after that also as a leading auditor in the field of medical devices and as a lecturer in this field.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

This training course will present the requirements of ISO 13485:2016 standard (EN) for a quality management system in the manufacture of medical devices (and related services) and the medical device legislation supported by this standard. From this legislation (Regulation EU 2017/745 on Medical Devices), we will address the requirements for the business entities that can be involved in placing medical devices on the market.

The current legislation and the standard require a high level of documentation in this process, and we will look at both the rules for this documentation and the resulting records.

The fundamental aim of the standard and the legislation is to ensure that only safe and effective medical devices are used in the Common European Market and beyond.

This training course will provide you with the knowledge that will help you be aware of your role as a business entity, establish and/or maintain a relevant quality management system, prepare documentation or technical files for medical devices, and master the requirements for relevant records.

Content

• Overview of the requirements of (EN) ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purpose
• Explanation of the regulatory requirements for participating legal entities
• Explanation of the requirements of the standard for management system documentation
• Methods for controlling quality management system documentation
• General on the preparation of technical documentation
• Records as evidence of the implementation of the requirements of the standard and legislation

Costs

• Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Uroš Tacar has more than 25 years of experience with medical devices and the field of development and legislation. He participated in the establishment of a quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of head of development and representative of quality management. Among the more important tasks, he managed the production and maintenance of technical files of medical devices. He currently works as an assessor at SIQ and a consultant in the field of medical devices.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) wurde das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) Audit-Modell entwickelt. Das MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement-Audits von Medizinproduktherstellern. Am MDSAP-Auditmodell sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt.

In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte vom Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

Teilnehmer*innen

Dieses Seminar ist für Medizinprodukthersteller und Exporteure, EntscheidungsträgerInnen, die eine Teilnahme am MDSAP Programm überlegen und Personen, die damit beauftragt wurden ihr Unternehmen auf ein Audit nach MDSAP vorzubereiten, sowie externe und interne AuditorInnen geeignet.

Voraussetzung sind grundlegende Kenntnisse der ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Die Grundlagen des MDSAP-Auditmodells und des dazugehörigen Leitfadens
• Struktur und Umfang des MDSAP, die Auditprozesse und ihre Zusammenhänge
• Praktische Übungen zur Formulierung von Abweichungen und zur Einstufung von Nichtkonformitäten nach dem
• MDSAP Model
• Wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP Audit vorbereiten.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

Mag. Thomas van den Oever, selbständiger Dienstleister mit rund 20 Jahren Erfahrung im Bereich Medizintechnik. Beratungsschwerpunkte QMS Optimierung, Training und Auditierung (ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR, IVDR, MDSAP) u.a. Auditor beim TÜV Süd;

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491