Aktuelle Seminartermine

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Biocompatibility of medical devices is an important characteristic of safe and compliant medical devices. The main steps for ensuring biocompatibility are specified in ISO 10993-1 standard.

Intention

Attendees will participate in a workshop on the preparation of medical device biological evaluation reports covering chemical characterization of materials, documentation preparation, and justification of testing performance or its omission (cytotoxicity, irritation, sensitization, systemic toxicity, genotoxicity, carcinogenicity). All these issues will be discussed through practical examples.

Content

Presentation of requirements for biological safety evaluations of medical devices in medical device directives and regulations, as well as ISO 10993-1 and other relevant standards• Review of the ISO 14971 standard in relation to biological safety – preparation of a biological evaluation report concerning biological risks• Methodology and biological evaluation report preparation• Summary of ISO 10993-1 with practical discussions.

Methodology

The workshop is will cover the theoretical basics and requirements through practical examples and an exchange of experiences.Attendees may send their questions at registration prior to the workshop.

Costs

• Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Marjetka Kralj Kunčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with more than 17 years of experience in quality management systems. Her previous wor with a medical device manufacturer included not only laboratory management and quality control, but also active involvement in the development, production and regulatory compliance of medical devices, as well as quality management system compliance. Currently, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical group for the preparation of health protection standards.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• GSPR für Medizinprodukte
• GSPR für In-vitro Diagnostika
• Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainerin

• Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Clinical evaluation is mandatory for all medical devices under the MDR. An important part of the clinical evaluation is the thorough review and evaluation of published clinical data on your medical device and analogous devices. Conducting a systematic literature review helps support the intended use of your device and confirm its safety profile by demonstrating that it poses minimal risks or that its benefits outweigh the potential risks. A comprehensive analysis of published clinical data in peer-reviewed publications, medical guidelines and published reports can also show that your product is superior to existing alternatives. Therefore, a high-quality leterature review with pragmatic approach is needed to produce quality data output for your clinical evaluation report.

Intention

In this workshop you will learn the most important steps for preparing a clinical evaluation of a medical device based on a literature search.

Content

• Optimization of your search term strategy
• Identification of relevant publications
• Reasons for inclusion and exclusion of published data/notes/articles/reports
• Evaluation and weighting of clinical data
• Effective summarization of data
• Use of multiple data sources
• Documentation of references

Methodology

Examples of best practice, exchange of experiences, work on concrete practical examples.

Costs

• Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Dr. Mojca Fir holds a PhD in chemistry and has more than 8 years of experience in human clinical research, mainly for medical devices and food supplements. As a clinical trial project manager, she is familiar with and involved in all phases of clinical trial development, from designing the clinical trial protocol and supporting documentation, obtaining a favourable ethics committee opinion and approval from the competent authority, conducting and monitoring clinical trials in healthcare facilities, data collection and analysis, and preparing the final clinical trial report. She works as director and clinical trial project manager in a CRO (Clinical Research Organisation).

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

This seminar will be held in English.

Medical device software (stand alone, mobile medical apps, web applications) or software that is integrated into medical devices (firmware, embedded software) must be designed to ensure reliability and performance in accordance with its intended use. According to the EU MDR / IVDR regulations, risks must be eliminated or minimized as far as possible without worsening the risk-benefit ratio.

The establishment of an interactive risk management process over the product life cycle is indispensable for every manufacturer of medical devices. It is important to observe legal requirements and applicable standards. Especially for medical device software, additional requirements are imposed, e.g., effects of software errors, negative interactions, aspects of the IT environment and IT security, safety-relevant functions. The overall risk assessment in the context of the verification and validation steps poses major challenges for manufacturers of medical device software.

In this seminar, you will learn the basic requirements for risk analysis for medical software according to the applicable standards, be able to perform a risk analysis and document the results properly. You will be able to evaluate risks in your software and create a risk management report based on this.

Participants:

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of risk management for medical device software.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents:

• Risk management basics, definitions of terms
• Risk management process and ISO 14971
• Risk Management Analysis, Documentation Requirements
• Risk analyses for software (Scenario Based Risk Analysis, software architecture, root-cause analyses, FTA, FMEA, third-party components, concepts of IEC/TR 80002-1)
• Risk assessment and risk management report
• Production and post-production activities, (configuration management, deployment, updates of databases, operating systems, etc.)
• Change management and risk
• Normative requirements (EN ISO 14971:2019/A11:2021, references of ISO/TR 24971 and IEC/TR 80002-1:2009 ,… etc.)

Costs:

• early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. USt.)
• Incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation
• Overview of all discounts

Your Trainer

DI Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Click here to book now!

Click here for online registration.

For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

• EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
• Global: The GHTF Regulatory Model
• USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

• Projektmanagement
• Qualitätssicherung in der Entwicklung
• Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
• Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
• Unterstützende Entwicklungsprozesse
• Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
• Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
• Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In this hands-on training, you will learn how to implement user experience (UX) and usability for medical software.

This starts with the topic of user research, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again, even though this would only be necessary at the end, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usability methods.

Then usage requirements are defined and, for medical devices, usage errors are passed through the interface to risk management for evaluation.

This is followed by the translation into a design solution including the risk control measures. Since human behavior is not easy to predict, the design solutions are then evaluated. This can also be done by experts, but tests with users, called usability tests, are the decisive factor.

For medical software and apps, IEC 62366-1 must be met in Europe. In the USA, an FDA guidance document entitled „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ applies. Here, usability testing is required at the end of development. The corresponding telemetry data of the software can be used for market monitoring.

These activities require a good understanding of UX and usability engineering which we will provide you with in this seminar.

SEMINAR CONTENT

• Legal basis according to MDR and IVDR
• Norms and standards esp. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
• Integration of usability engineering into risk management
• Integration of usability engineering into development
• User Research as the basis of the Use Specification according to IEC 62366-1
• Use Scenarios, Critical Tasks and Analysis of Use Errors
• User Interface Specification and pragmatic creation of requirements for the user interface
• Formative evaluation for the improvement of prototypes
• Summative evaluation for the validation of risk control measures
• Usability Engineering File and Human Factors Engineering Report

PARTICIPANTS

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

COSTS

• Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
• All seminar discounts at a glance
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation

YOUR TRAINER

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Managing Director of Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Book now!

Click here for online registration.

For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Seminarinhalte

• Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
  – Risikomanagementplan
  – Risikomanagementakte
  – Risikomanagementbericht
• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This seminar will be held in English.

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

• Meaning of key terms from the fields:
  • Information Security
  • IT Security and
  • Operational Security
• Cybersecurity requirements for medical devices from
  • applicable standards
  • laws and
  • guidance documents
• Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements

Costs

• Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
• All seminar discounts at a glance
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht empfehlenswert. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR wären optimal.

Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC

Die Seminar-Inhalte

• Einführung
  – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
  – Legacy device, Übergangsbestimmungen
• Person responsible for regulatory compliance
  – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
  – Haftung
• Technische Dokumentation (Annex II):
  – Aufbau inkl. Inhalt
• Technische Dokumentation (Annex III):
  – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
• Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
• EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491