Aktuelle Seminartermine

Medizinproduktesoftware (Stand alone, Mobile Medical App´s, Webapplications) oder Software, die in Medizinprodukte integriert (Firmware, Embedded Software) wird, muss so ausgelegt werden, dass Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet ist. Dabei gilt es nach den EU-Verordnungen MDR / IVDR, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren ohne das Nutzen-Risikoverhältnis zu verschlechtern.

Die Etablierung eines interaktiven Risikomanagementprozesses über den Produktlebenszyklus ist unabdingbar für jeden Hersteller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig gesetzliche Anforderungen und geltende Normen zu beachten. Speziell für Medizinproduktesoftware werden zusätzliche Anforderungen gestellt z. B. Auswirkungen von Softwarefehlern, negative Wechselwirkungen, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen. Die Gesamtrisikobewertung im Kontext der Verifikations- und Validierungsschritte stellt Hersteller von Medizinproduktesoftware vor große Herausforderungen.

In diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema Risikomanagement für Medizinprodukte-Software.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

Die Seminar-Inhalte

• Risikomanagement-Grundlagen, Begriffsdefinitionen
• Risikomanagement-Prozess und die ISO 14971
• Risikomanagement-Analyse, Dokumentationsanforderungen
• Risikoanalysen für Software (Scenario Based Risk Analysis, Software-Architektur, Root-Cause Analysen, FTA, FMEA, Fremdkomponenten, Konzepte der IEC/TR 80002-1)
• Risikobewertung und Risikomanagementbericht
• Production- und Postproduction Aktivitäten, (Konfigurationsmanagement, Deployment, Updates von Datenbanken, Betriebssystemen usw.)
• Änderungsmanagement und Risiko
• Normative Forderungen (EN ISO 14971:2019/A11:2021, Hinweise des ISO/TR 24971 und IEC/TR 80002-1:2009 ,… etc.)

Kosten:

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente, die Sie verwenden können, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erstellen.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Rahmenbedingungen
  – Klinische Evaluation
  – Klinische Prüfungen nach MDR
• Was ist eine klinische Prüfung?
  – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
  – Ethikkommission
  – BASG
  – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
• Klinischer Prüfplan
  – Rationale von klinischen Prüfungen
  – Studiendesign und Definition von Endpunkten
• Klinisches Projektmanagement
• Klinischer Prüfplan-Statistik
  – Berechnung der Stichprobenzahl
  – Analyse der Daten
  – Studienbericht
• Post-Market Clinical Follow-Up

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.

Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen? Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden? Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.

TeilnehmerInnen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Leistungsbewertung und Prüfung von In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Rahmenbedingungen
  – Leistungsbewertungsstudien nach IVDR
• Was ist eine klinische Prüfung zum Nachweis der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung eines IVD?
  – Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
  – Ethikkommission
  – BASG
  – Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
• Klinischer Prüfplan
  – Rationale von klinischen Prüfungen
  – Studiendesign und Definition von Endpunkten
• Kontraindikationen, Patientenpopulation des IVD
• Literaturrecherche – Datenbanken
• Bericht zur Leistungsbewertung
• Post-Market Clinical Follow-Up

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
• Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
  – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
  – Sprachanforderungen an das Labelling
• Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihre Trainer

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird im Abschnitt „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der EU-Verordnungen MDR und IVDR vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung.

In diesem Basiskurs erhalten Sie einen Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praxiserprobte Tipps, Methoden, Tools und nützliche Quellen für die Umsetzung der Anforderungen.

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die Cybersecurity – IT-Sicherheits-Thematik für Medizinprodukte.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

Seminarinhalte

• Bedeutung von Schlüsselbegriffen aus den Bereichen Informationssecurity, IT-Security und Operation Security
• Cybersecurity-Anforderungen an Medizinprodukte aus geltenden Normen, Gesetzen sowie Leitfäden
• Tipps, Methoden, Tools und andere nützlichen Quellen für die Umsetzung der Anforderungen

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 245,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 270,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

IHR TRAINER

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer, contextflow GmbH & Co-Auditor bei en.co.tec

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  – Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
• Übungsbeispiele

Kosten:

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

In dieser praxisorientierten Schulung lernen Sie wie Sie User Experience (UX) und Usability für medizinische Software umsetzen.

Dabei geht es los mit dem Thema User Research, um zu verstehen, wer die Nutzer der Software sind und in welcher Umgebung die Software angewendet wird. Wenn der Nutzer das Handy immer wieder in die Hand nehmen muss, obwohl dies nur am Schluss nötig wäre, dann wurde der Kontext nicht richtig verstanden. Das geht mit systematischen UX- und Usability-Methoden.

Dann werden Nutzungsanforderungen definiert und für Medizinprodukte Nutzungsfehler über die Schnittstelle in das Risikomanagement zur Bewertung gegeben.

Danach erfolgt die Umsetzung in eine Gestaltungslösung inklusive der Risikobeherrschungsmaßnahmen. Da menschliches Verhalten nicht gut vorhersagbar ist, werden die Gestaltungslösungen im Anschluss evaluiert. Dies kann zwar auch durch Experten erfolgen, jedoch sind Tests mit Nutzern genannt Usability Tests, der entscheidende Faktor.

Für medizinische Software und Apps muss die IEC 62366-1 in Europa erfüllt werden. In den USA gilt ein FDA Guidance Dokument mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“. Hier sind zum Ende der Entwicklung Usability-Tests vorgesehen. Für die Marktbeobachtung können die entsprechenden Telemetrie-Daten der Software herangezogen werden.

Diese Tätigkeiten erfordern ein gutes Verständnis von UX und Usability Engineering welches wir Ihnen in diesem Seminar vermitteln werden.

SEMINAR-INHALTE

• Gesetzliche Grundlagen gemäß MDR und IVDR
• Normen und Standards insb. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
• Integration von Usability Engineering in das Risikomanagement
• Integration von Usability Engineering in die Entwicklung
• User Research als Grundlage der Use Specification gemäß IEC 62366-1
• Use Scenarios, Critical Tasks und Analyse von Use Errors
• User Interface Specification und pragmatische Erstellung von Requirements für das User Interface
• Formative Evaluation zur Verbesserung von Prototypen
• Summative Evaluation zur Validierung von Risikobeherrschungsmaßnahmen
• Usability Engineering File und Human Factors Engineering Report

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.

IHR TRAINER

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Geschäftsführer von Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

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