Feb
14
Mi
SIQ: Online-Workshop: Medical Devices – Guidelines for Preparing Technical Documentation (3 days) @ ONLINE
Feb 14 um 09:00 – Feb 29 um 15:00

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) also deals with the preparation of a technical documentation to demonstrate conformity of a medical device. A technical documentation has gained in importance in the process of demonstrating compliance, and its preparation is of focal importance. The content and complexity are determined by various factors, especially the classification, intended use, type of a device, specific properties of the product, method of production, etc.

Participants get familiar with the requirements relating to medical devices and the current legislation, as well as with the requirements for the conformity of medical devices. Based on practical examples, the participants get to know the tools for identifying the need for compliance of a device with harmonized standards, which directly affects the structure and content of the technical documentation. Based on the acquired knowledge and the consideration of practical examples, the participants prepare a short study – a draft technical documentation for a medical device.

Content

  • Basic overview of MDR requirements relating to technical documentation
  • Supporting documents, guidelines (MEDDEV, GHTF and similar)
  • Structure of a medical device technical documentation
  • Classification of medical devices
  • Risk management (EN ISO 14971)
  • Applicability (EN 62366)
  • Biological evaluation (ISO 10993)
  • Sterilization
  • Clinical evaluation of a medical device
  • Labelling and instructions for use of a medical device
  • Construction and implementation documentation
  • Declaration of conformity
  • Classification of medical devices
  • Use of harmonized standards and cases of incorrect application of standards
  • Preparation of risk assessment documentation
  • Making a clinical evaluation
  • Creating a usability record
  • Making a record of biological evaluation
  • Preparation of model instructions for use
  • Preparation of a declaration of conformity
  • Frequent mistakes and identified good practices of economic operators

After the first two meetings, the participants prepare a short, focused study – a draft technical documentation for a medical device, which they present to the group in the third part of the workshop and exchange good practices.

Dates

  • 14.02.2024: 09:00-15:00
  • 15.02.2024: 09:00-15:00
  • 29.02.2024: 09:00-15:00

Costs

  • Standard: 1.195,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Matija Rupnik has been active in the field of medical devices, their development and related legislation since the beginning of his career. He has participated in the establishment of quality systems in accordance with international legislation and in ensuring the compliance of active medical devices. For manufacturers, he performed the tasks of integrating quality management systems, determining regulatory strategies, and ensuring the compliance of medical devices, including the production and maintenance of medical device technical documentation. He is currently the head of regulatory matters at one of the manufacturers and an SIQ auditor.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

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For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

 

Feb
26
Mo
Online-Forum Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika @ ONLINE
Feb 26 um 16:00 – 18:30

 

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich und ecoplus Niederösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.

In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regulatory Update MDR-IVDR geben.

Neben den Expertenvorträgen und den Praxis-Beispielen  gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!

Programm

  • 16:00 Begrüßung & Updates aller Life Science Cluster aus den Bundesländern
  • 16:15 Status Quo Digital Health & DiGA Zulassung auf österr. Ebene
    Philipp Lindinger, Geschäftsführer AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
  • 16:40 Regulatorische Anforderungen an künstliche Intelligenz & Digital Health
    Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec
  • 17:05 Best Practices zur DiGA Zulassung in Deutschland aus Sicht eines österreichischen Unternehmens
    Daniel Amann, Geschäftsführender Gesellschafter, edupression.com powered by SOFY GmbH
  • 17:30 EU Artificial Intelligence Act: What’s cooking? – Teil 2 (Fortsetzung vom 27.11.2023) Nilaykumar Patel, Head of Quality / DPO / CISO bei contextflow & Lead Auditor & Expert in Quality & Regulatory bei en.co.tec
  • 17:55 MDR transition–Updates on extended timelines and some practical tips from a Notified Body
    Shruti Gangwal, Regulatory Lead, BSI Netherlands & Axinja Wolf, Business Development, BSI Germany
  • Anschließend an jeden Vortrag gibt es die Möglichkeit, Ihre speziellen Fragen an die ExpertInnen zu stellen!

Veranstaltungsort: ONLINE

Das Online-Forum ist kostenlos.

Hier geht’s zur Anmeldung

Feb
27
Di
Basic course: UX and Usability for Medical Software and Apps according to IEC 62366-1 @ ONLINE
Feb 27 um 09:00 – 16:30

In this hands-on training, you will learn how to implement user experience (UX) and usability for medical software.

This starts with the topic of user research, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again, even though this would only be necessary at the end, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usability methods.

Then usage requirements are defined and, for medical devices, usage errors are passed through the interface to risk management for evaluation.

This is followed by the translation into a design solution including the risk control measures. Since human behavior is not easy to predict, the design solutions are then evaluated. This can also be done by experts, but tests with users, called usability tests, are the decisive factor.

For medical software and apps, IEC 62366-1 must be met in Europe. In the USA, an FDA guidance document entitled „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ applies. Here, usability testing is required at the end of development. The corresponding telemetry data of the software can be used for market monitoring.

These activities require a good understanding of UX and usability engineering which we will provide you with in this seminar.

SEMINAR CONTENT

  • Legal basis according to MDR and IVDR
  • Norms and standards esp. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
  • Integration of usability engineering into risk management
  • Integration of usability engineering into development
  • User Research as the basis of the Use Specification according to IEC 62366-1
  • Use Scenarios, Critical Tasks and Analysis of Use Errors
  • User Interface Specification and pragmatic creation of requirements for the user interface
  • Formative evaluation for the improvement of prototypes
  • Summative evaluation for the validation of risk control measures
  • Usability Engineering File and Human Factors Engineering Report

PARTICIPANTS

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

COSTS

  • Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • All seminar discounts at a glance
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation

YOUR TRAINER

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Managing Director of Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Book now!

Click here for online registration.

For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

Mrz
4
Mo
Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS) @ ONLINE
Mrz 4 um 09:00 – 16:30

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

  • Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
    • Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
  • Übungsbeispiele

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mrz
6
Mi
SIQ: Online course: ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality Management System Internal Auditor Course (3 days) @ ONLINE
Mrz 6 um 09:00 – Mrz 8 um 15:00

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

The course will present the requirements of the EN ISO 13485:2016 standard for the quality management system in the production of medical devices (and related services) and related legislation applicable to the field of medical devices.

Medical devices placed on the market must comply with the Regulation (EU) 2017/745, which applies to each individual product of a particular type or model and it has in certain areas has a significant impact on both the QMS and the devices themselves.

Intention

The basic purpose of the standards is to facilitate the harmonization of legal requirements applicable to this area. In the course you will gain knowledge that will help you in:

  • establishing and / or maintaining a quality management system,
  • preparation of documentation or technical files for medical devices,
  • obtaining the CE certificate for medical devices,
  • effective implementation of internal audits.

Content

  • Review of the requirements of EN ISO 13485: 2016; Medical devices – Quality management system – Requirements for legislative purposes
  • Comparison with ISO 9001 requirements, with emphasis on specific requirements for development, infrastructure and working environment, traceability, and reporting
  • Risk management
  • Familiarization with the requirements of the medical directive and the activities necessary to meet the requirements
  • Regulation (EU) 2017/745
  • Internal auditing – purpose, planning, preparation, implementation, reporting
  • Case study: recording of nonconformities and simulation of assessment
  • Written knowledge test

At the end of this course, participants will be able to:

  • Understand the requirements of ISO 13485:2016 for medical products and related services
  • Ensure an efficient and successful medical device quality management system transition to improve and maintain compliance
  • Acquire the skills to take on the position of Internal Medical Services Auditor in their company

Dates

  • 06.03.2024: 09:00-15:00
  • 07.03.2024: 09:00-15:00
  • 08.03.2024: 09:00-15:00

Costs

  • Standard: 1.235,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Uroš Tacar has more than 25 years of experience in medical devices and in the field of development and legislation. He participated in the establishment of the quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of development manager and representative of the quality management. Among the most important tasks, he led the production and maintenance of technical folders of medical devices. He is a consultant and works at SIQ as a lecturer and long-term assessor in the field of medical devices.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Click here to book now!

Don’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10

For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

 

Mrz
12
Di
Basiskurs ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Mrz 12 um 09:00 – 16:30

 

In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Seminar-Inhalte

Die Norm ISO 13485:2016:

  • Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Mrz
14
Do
SIQ: Online-Workshop: Requirements of Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices @ ONLINE
Mrz 14 um 09:00 – 12:15

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

What are in vitro diagnostic (IVD) medical devices?

IVD medical devices are tests used on biological samples (such as tissue, blood, or urine) to determine a person’s health. There is a very wide range of IVD medical devices, from pregnancy self-testing aids, blood glucose meters to HIV tests, blood group tests and various types of cancer tests. Unlike medical devices or IVD pharmaceuticals, medical devices never come into contact with a person and do not treat patients but provide information about the functioning of the body. IVD medical devices do not cause direct harm, but they pose a very high risk if their use leads to misdiagnosis. A detailed definition of IVD medical devices is given in Regulation (EU) 2017/746, Article 2.

The IVDR replaced the IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) on 26 May 2022 and applies in all EU Member States and EFTA countries. This means that economic operators wishing to obtain the CE marking for their products or to market their products in Europe have to comply with a new set of stricter, more demanding and more complex requirements with which their products must comply. With the IVDR, the European Commission aims in particular to create a robust, transparent, sustainable and internationally recognised regulatory framework that will improve the clinical safety, quality and reliability of IVD medical devices and ensure fair market access for manufacturers, healthcare professionals and end-users.

This means that economic operators wishing to receive the CE mark for their products or to market their products in Europe will encounter a new set of requirements that are generally stricter, more demanding, more complex, and time-consuming than those currently required to comply with. With the IVDR, the European Commission wants to create a solid, transparent, sustainable, and internationally recognized regulatory framework that will improve the clinical safety, quality and reliability of IVD medical devices and ensure fair market access for manufacturers, healthcare professionals and end-users.

At the seminar, we will present the new requirements of Regulation (EU) 2017/746 which are important for manufacturers, authorized representatives, importers and distributors of in vitro diagnostic medical devices in the European Union, and for professionals involved in quality management systems, including IVD medical devices.

Content

  • Overview of Regulation (EU) 2017/746 and definitions
  • Obligations of economic operators
  • Classification and conformity assessment
  • Safety and efficacy requirements (Annex I – GSPR)
  • Requirements for technical documentation
  • Unique Identification System (UDI) and EUDAMED
  • Post-market surveillance and vigilance

Costs

  • Standard: 295,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Marjeta Tušek Jelenc is a university graduate in physics. She began her professional career as a researcher at the Medical University of Vienna, where she was involved in the development of a new magnetic resonance method. In 2017, she joined SIQ Ljubljana as a professional associate in the field of medical device certification. Since April 2021, he has been employed by the Swiss company Smart Blood Analytics Swiss SA, where they develop software for in vitro diagnostic medical devices and is responsible for their compliance with relevant legislation. She is a SIQ auditor for ISO 9001, ISO 13485 and MDR.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

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Mrz
18
Mo
Basiskurs: Medizinprodukteberater*in – regulatorische Anforderungen lt. MPG @ ONLINE
Mrz 18 um 09:00 – 16:30

Als Medizinprodukteberater*in übt man eine verantwortungsvolle Tätigkeit aus, die in Österreich gesetzlich definierte Rechte und Pflichten trägt. Diese nationalen Anforderungen bleiben weiterhin im neuen Medizinproduktegesetz (MPG) als wesentliche Bestandteile enthalten. Lt. MPG sind Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle verpflichtet, MedizinprodukteberaterInnen regelmäßig zu schulen (inkl. Schulungsnachweis).

In diesem Basiskurs vertiefen Sie Ihre Kenntnisse in den wesentlichen national und international gültigen Rechtsgrundlagen und erfahren, wie Sie die Anforderungen schnell & praxisorientiert umsetzen können!

Die Seminar-Inhalte

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Anforderungen an Medizinprodukteberater*innen
  • EU-Verordnung (MDR+IVDR)
  • CE-Kennzeichnung
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Rechtliche Aspekte zu Marketing & Sales
  • Begriffsbestimmungen und Qualitätskriterien
  • Fallbeispiele

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

  • DI (FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT, Geschäftsführer R’n’B Consulting GmbH und langjährige Erfahrung in der Beratung und Schulung für regulatorische Themen für Medizinprodukte und IVD

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Mrz
20
Mi
Basiskurs MDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinprodukte @ ONLINE
Mrz 20 um 09:00 – 16:30

Um Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medical Device Regulation (MDR) einen klaren, aber doch sehr komplexen Weg vor.

In unserem MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die einzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erklärt.

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • MEDIZINPRODUKT-Einführung
    Der Weg zur CE-Kennzeichnung
  • START-PHASE
    Zweckbestimmung, Rechtliche Regelung / Richtlinien, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Verantwortliche Person (PRRC)
  • ENTWICKLUNGSPHASE
    Technische Dokumentation, Grundlegende Anforderungen, Harmonisierende Normen, UDI, EUDAMED, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
  • RELEASE-PHASE
    EU-Konformitätserklärung, CE-Marking, Registrierung im Medizinprodukte-Register, Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
  • POST-MARKET-PHASE
    Post Market Surveillance, Vigilanz, Post Market Clinical Follow-up, Änderung MP

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

SIQ: Online training course: Traceability of medical devices and manufacturers‘ obligations in relation to post-market activities (Regulation (EU) 2017/745) @ ONLINE
Mrz 20 um 09:00 – 15:00

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

This training course will present the requirements of the new Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices, focusing on the regulatory requirements for manufacturers and other business entities after placing medical devices on the market. We will discuss all post-market monitoring activities and learn about the requirements for ensuring the traceability of medical devices. The main purpose of the new requirements of the Regulation is to ensure that only safe and effective medical devices are used in the Common European Market and beyond.

Participants will learn about the most important changes to requirements for traceability and post-market monitoring of medical devices brought by Regulation (EU) 2017/745.

Content

  • Overview of the basic differences between the MDD and the MDR in the area of traceability
  • New requirements for medical device manufacturers
  • New developments in the area of requirements for medical devices
  • Explanation of the regulatory requirements for participating legal entities
  • Ensuring the traceability of medical devices and their labelling
  • Post-market monitoring and reporting obligations

Costs

  • Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
  • Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Marjetka Kralj Kunčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with more than 17 years of experience in quality management systems. Her previous work with a medical device manufacturer included not only laboratory management and quality control, but also active involvement in the development, production and regulatory compliance of medical devices, as well as quality management system compliance. Currently, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical group for the preparation of health protection standards.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

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