Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet.
Die Seminar-Inhalte
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
– Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
– Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
- Übungsbeispiele
Kosten:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für EntwicklerInnen, HerstellerInnen und AnwenderInnen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika haben sich in den letzten Jahren grundlegend verändert. Erfahrungsaustausch ist in dieser noch andauernden Übergangsphase extrem wichtig, um bestehende Produkte zu erhalten bzw. Innovationen ohne regulatorische Umwege zur Marktreife bringen zu können.
Dazu lädt die ecoplus Plattform für Gesundheitstechnologie zur Fachveranstaltung „Regulatory Medtec Update – Erfahrungen aus Industrie und Anwendersicht“ am Technopol Krems ein.
Programm
- ab 09:00 Uhr – Registrierung
- 09:30 Uhr – Begrüßung
- 09:35 Uhr – MDR aus Unternehmenssicht – Umgang mit Borderline Products, Isabella Lehner, Croma Pharma GmbH
- 09:55 Uhr – Regulatorischer Umgang mit Gewebeprodukten international, Alexandra Hartmann, Cells- and Tissuebank Austria GmbH
- 10:15 Uhr – MDR aus Unternehmenssicht und aus Sicht eines Auditors, Christian Kraule, DOC medikus GmbH
- 10:35 Uhr – Kaffeepause
- 10:55 Uhr – MDR Regulatory Update: Die Umstellung auf die MDR/IVDR |“Gut Ding braucht Weile?“, Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG
- 11:15 Uhr – Benannte Stelle QMD Services, Karin Schwenoha
- 11:35 Uhr – ACMIT GmbH
- 11:50 Uhr – Netzwerkmöglichkeit mit Mittagssnacks
Veranstaltungsort:
Technologie- und Forschungszentrum Krems, Magnesitstrasse 1, 3500 Krems
Veranstalter:
ecoplus / Plattform Gesundheitstechnologie NÖ
JETZT ANMELDEN!
Für die kostenfreie Veranstaltung der ecoplus. Niederösterreichs Wirtschaftsagentur gilt eine Registrierungspflicht, dies ist bis 2. Juni 2023 möglich.
In dieser praxisorientierten Schulung lernen Sie wie Sie User Experience (UX) und Usability für medizinische Software umsetzen.
Dabei geht es los mit dem Thema User Research, um zu verstehen, wer die Nutzer der Software sind und in welcher Umgebung die Software angewendet wird. Wenn der Nutzer das Handy immer wieder in die Hand nehmen muss, obwohl dies nur am Schluss nötig wäre, dann wurde der Kontext nicht richtig verstanden. Das geht mit systematischen UX- und Usability-Methoden.
Dann werden Nutzungsanforderungen definiert und für Medizinprodukte Nutzungsfehler über die Schnittstelle in das Risikomanagement zur Bewertung gegeben.
Danach erfolgt die Umsetzung in eine Gestaltungslösung inklusive der Risikobeherrschungsmaßnahmen. Da menschliches Verhalten nicht gut vorhersagbar ist, werden die Gestaltungslösungen im Anschluss evaluiert. Dies kann zwar auch durch Experten erfolgen, jedoch sind Tests mit Nutzern genannt Usability Tests, der entscheidende Faktor.
Für medizinische Software und Apps muss die IEC 62366-1 in Europa erfüllt werden. In den USA gilt ein FDA Guidance Dokument mit dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“. Hier sind zum Ende der Entwicklung Usability-Tests vorgesehen. Für die Marktbeobachtung können die entsprechenden Telemetrie-Daten der Software herangezogen werden.
Diese Tätigkeiten erfordern ein gutes Verständnis von UX und Usability Engineering welches wir Ihnen in diesem Seminar vermitteln werden.
SEMINAR-INHALTE
- Gesetzliche Grundlagen gemäß MDR und IVDR
- Normen und Standards insb. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
- Integration von Usability Engineering in das Risikomanagement
- Integration von Usability Engineering in die Entwicklung
- User Research als Grundlage der Use Specification gemäß IEC 62366-1
- Use Scenarios, Critical Tasks und Analyse von Use Errors
- User Interface Specification und pragmatische Erstellung von Requirements für das User Interface
- Formative Evaluation zur Verbesserung von Prototypen
- Summative Evaluation zur Validierung von Risikobeherrschungsmaßnahmen
- Usability Engineering File und Human Factors Engineering Report
TEILNEHMERINNEN
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema.
Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
IHR TRAINER
Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Geschäftsführer von Benkana Interfaces GmbH & Co. KG
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Jetzt buchen!
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Es gibt wenige Branchen in der heutigen Zeit, die durch den Technologiewandel einer so starken Veränderung unterliegen, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen, sondern an Wissen, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es, Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.
Im Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direkt vom Lehrgangsleiter!
Melden Sie sich hier für den Infoabend an und erfahren Sie alle Details zum Lehrgang Health Tech Management. Lehrgangsleiter Matthias Scherer stellt den Lehrgang Health Tech Management vor und beantwortet Ihre Fragen!
Die Vorbereitungen für die nächste Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika sind in vollem Gange!
Merken Sie sich bitte den Termin bereits jetzt vor!
Wir freuen uns auf einen spannenden Konferenztag mit zahlreichen Vorträgen, Workshops und Diskussionen im Schloss Schönbrunn!
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