Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich, ecoplus Niederösterreich und Innovation Salzburg erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.
In dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regulatory Update zu speziellen Themen der MDR-IVDR geben.
Neben den Expertenvorträgen und Praxis-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
Programm
Dieses Mal starten wir bereits um 9:00 mit unserem Online-Forum!
- 09:00 Updates aus den Bundesländern
Life Science Cluster Austria - 09:15 Regulatory Update: EUDAMED – aktuelle Fristen und Neuerungen
Martin Schmid, en.co.tec - 09:40 Anforderungen an AI für Medizinprodukte und IVD aus Sicht des AI Acts & nach dem Stand der Wissenschaft
Thomas Doms, TRUSTIFAI GmbH - 10:10 Best Practice: Clinical Cube – Der Weg zur MDR Zertifizierung
Kerstin Obereder, CARE SOLUTIONS GmbH
- 10:30 Ende
Veranstaltungsort: ONLINE
Das Online-Forum ist kostenlos.
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Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.
Teilnehmer*innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
- Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
- Definitionen und Grundanforderungen
- Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
- Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
- Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
- Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
- Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?
In diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grund gehen und das Handwerkszeug vorstellen, um diese Anforderung zu meistern.
Teilnehmer*innen
- Qualitätsmanager:innen und alle, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind.
- Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen, die nichts mit Software zu tun haben, sind angesprochen.
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein!
Seminar-Inhalte
- Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung
- Anforderungen an Validierungen in ISO 13485
- Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen
- Lebenszyklus einer Softwareanwendung
- Risikomanagement und risikobasierter Ansatz
- Beispiele:
- Chargenrückverfolgbarkeit im ERP System
- Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
- Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 260,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 310,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
DI Volker Sudmann, Auditor und technischer Gutachter bei mdc medical device certification GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Wir freuen uns, als Partner beim MDR Table von Human.technology Styria, dem steirischen Life Science Cluster, wieder mit dabei zu sein!
Der Fokus liegt dieses mal auf den besonderen regulatorischen Herausforderungen, die es bei einem internationalen Auftritt zu berücksichtigen gilt.
Anhand von Beispielen und internationalen Use Cases wollen wir Ihnen einen Überblick über die Harmonisierung internationaler Zulassungsprozesse sowie die spezifischen Anforderungen der unterschiedlichen Märkte und Regionen geben.
Für Verköstigung wird im Rahmen der Veranstaltung gesorgt.
Am Programm stehen:
- Harmonisierung internationaler Zulassungsprozesse mit einem Vergleich der regulatorischen Grundanforderungen in den Regionen Europe, USA, Kanada, Brasilien und Japan (Martin Schmid, en.co.tec)
- Summary Technical Dokumentation (STED) – Internationale Erfahrungen mit Do’s & Dont’s (tba)
- Diskussion & Networking
In der Tradition der MDR Tables haben Sie im Anschluss an die Vorträge Gelegenheit, sich in einem ungezwungenen Rahmen fachlich auszutauschen.
Wir freuen uns auf einen abwechslungsreichen Nachmittag mit spannenden Diskussionen bei anschließendem Networking & Buffet!
Veranstaltungsort:
Medical Science City Graz
Campus Platz
Meetingraum im 1. Stock
Veranstalter:
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Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- GSPR für Medizinprodukte
- GSPR für In-vitro Diagnostika
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiele
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihre Trainerin
- Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
TEILNEHMER*INNEN
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
SEMINAR-INHALTE
Die Norm ISO 13485:2016:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
IHR TRAINER
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
This seminar will be held in English.
The development of standalone software such as mobile medical applications but also the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersection of technology, regulations and clinical evidence.
In this seminar, you will gain an overview of the regulatory framework and familiarize yourself with the specifics of placing medical software on the market. The requirements for classification and conformity assessment procedures of medical software in the most important markets will be shown to you in a practical manner and using current examples.
You will learn about all phases of the product lifecycle of medical software, starting with development, through initial marketing, to software maintenance (i.e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placing products on the market in the most important markets and how you can integrate the required processes into your quality management system in a meaningful way.
PARTICIPANTS
This basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the legal framework for medical software development.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
SEMINAR CONTENT
Basic regulatory requirements in Europe and the USA
- Overview of regulatory frameworks for medical software
- Decision support for the classification of software as a medical device
- Special features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) and embedded software
- Classification principles for medical software
- Exercises:
- How to use the digital health policy navigator (USA-FDA)
- How to classify your medical software / app
- General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix)
Selected requirements
- Product development processes
- Digressions
- Agile development process
- EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements
COSTS
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
- incl. seminar documentation as PDF and certificate of participation
- Overview of all discounts
YOUR TRAINER
- Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG
LOCATION: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
Click here to book now!
For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491
Your career stepping stone into the world of medical software & apps!
On October 11, 2024, our practice-oriented course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. The course language is ENGLISH!
5 Days from October 11, until December 4, 2024 | 9am – 4.30pm
Information & Registration for our online certificate course!
Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
Teilnehmer*innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
- Global: The GHTF Regulatory Model
- USA: FDA – QSR: Design Controls
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Projektmanagement
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.
Unser Experte DI Martin Schmid erklärt Ihnen praxisorientiert, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. In Rollenspielen trainieren Sie die praktische Herangehensweise!
TEILNEHMER*INNEN
Dieses Praxistraining ist nur für Teilnehmer*innen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016.
SEMINAR-INHALTE
- Grundlagen:
– Interne Audits nach ISO 13485:2016
– Prozessmanagement - Der Auditprozess:
– Auditprogramm
– Auditvorbereitung
– Auditdurchführung
– Auditbericht
– Abschluss - Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:
– Gründe und Ziele für Audits
– Definitionen
– Auditmethoden
– Gute Auditpraxis
– Auditoren-Qualifikation - Übungsbeispiel / Rollenspiel:
– Auditprogramm,
– Auditplan &
– Auditdurchführung - Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
IHR TRAINER
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
VERANSTALTUNGSORT:
Seminarhotel Springer Schlössl
Tivoligasse 73
1120 Wien
Für Online-Anmeldung hier klicken!
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
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