Apr
26
Fr
START: Online-Course: MEDICAL SOFTWARE SPECIALIST @ ONLINE
Apr 26 um 09:00 – Jun 7 um 16:30

Your career stepping stone into the world of medical software & apps!

On April 26, 2024, our practice-oriented certificate course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. This time the course language is ENGLISH!

5 Days from April 26 until June 7, 2024 | 9am – 4.30pm

Information & Registration for our online certificate course!

Mai
29
Mi
Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD @ ONLINE
Mai 29 um 09:00 – 16:30

Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
  • Global: The GHTF Regulatory Model
  • USA: FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Projektmanagement
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
3
Mo
Basic course: UX and Usability for Medical Software and Apps according to IEC 62366-1 @ ONLINE
Jun 3 um 09:00 – 16:30

In this hands-on training, you will learn how to implement user experience (UX) and usability for medical software.

This starts with the topic of user research, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again, even though this would only be necessary at the end, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usability methods.

Then usage requirements are defined and, for medical devices, usage errors are passed through the interface to risk management for evaluation.

This is followed by the translation into a design solution including the risk control measures. Since human behavior is not easy to predict, the design solutions are then evaluated. This can also be done by experts, but tests with users, called usability tests, are the decisive factor.

For medical software and apps, IEC 62366-1 must be met in Europe. In the USA, an FDA guidance document entitled „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ applies. Here, usability testing is required at the end of development. The corresponding telemetry data of the software can be used for market monitoring.

These activities require a good understanding of UX and usability engineering which we will provide you with in this seminar.

SEMINAR CONTENT

  • Legal basis according to MDR and IVDR
  • Norms and standards esp. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
  • Integration of usability engineering into risk management
  • Integration of usability engineering into development
  • User Research as the basis of the Use Specification according to IEC 62366-1
  • Use Scenarios, Critical Tasks and Analysis of Use Errors
  • User Interface Specification and pragmatic creation of requirements for the user interface
  • Formative evaluation for the improvement of prototypes
  • Summative evaluation for the validation of risk control measures
  • Usability Engineering File and Human Factors Engineering Report

PARTICIPANTS

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

COSTS

  • Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • All seminar discounts at a glance
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation

YOUR TRAINER

Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Managing Director of Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

LOCATION: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Book now!

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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

Jun
4
Di
Online-Forum: Regulatory Update: Health Tech – in Kooperation mit FH Technikum Wien @ ONLINE
Jun 4 um 16:00 – 18:00

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen LISAvienna, Human.technology Styria, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ und Medizintechnik-Cluster Oberösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.

In dieser Spezialausgabe geben namhafte Expert:innen der Fachhochschule Technikum Wien einen Einblick in Entwicklungen im Bereich Health Tech und Weiterbildung.

Die enge Kooperation mit der FH Technikum Wien entstand durch die gemeinsame Planung und Organisation des MBA Health Tech Management, der im Herbst 2022 gestartet wurde. Im September 2024 wird bereits der 3. Durchgang starten. Weitere Infos zum MBA

Neben den Expertenvorträgen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!

Programm

  • 16:00 Begrüßung
  • 16:10 Regulatory Update & aktuelle Trends: Health Tech
    Stefan Sauermann, Vizerektor und Studiengangsleiter Master Medical Engineering and eHealth, FH Technikum Wien
  • 16:40 Erfolgreiche Weiterbildung im Life Science Bereich
    Carina Huber-Gries, Lehrgangsleiterin MBA Health Tech Management, FH Technikum Wien
  • 17:10 Was spricht für einen MBA im Bereich Health Tech Management? Was sind die Besonderheiten dieses Master-Lehrgangs?
    Andrea Feiler, (bald) MBA-Health Tech Management Alumni
  • 17:25 Regulatory Know-how für Health Tech Management mit Fokus auf Digital Health und Art. Intelligence
    Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec & Lektor, Technikum Wien Academy
  • Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion

Veranstaltungsort: ONLINE

Das Online-Forum ist kostenlos.

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist:

Hier geht’s zur ANMELDUNG

Jun
5
Mi
MDR Table mit einem regulatorischen Update zu Digital Health und Künstliche Intelligenz @ Graz
Jun 5 um 16:00 – 19:00

Wir freuen uns, als Partner beim erweiterten MDR Table von Human.technology Styria, dem steirischen Life Science Cluster, und der österreichischen Benannten Stelle QMD Services mit dabei zu sein!

Am Programm stehen:

  • Updates zu den regulatorischen Anforderungen im Bereich Digital Health und Künstliche Intelligenz
  • Einblicke in die Aktivitäten und aktuellen Leistungsangebote von QMD Services GmbH sowie
  • spannende Best Practice Beispiele von Unternehmen aus dem Bereich Digital Health.

In der Tradition der MDR Tables haben Sie im Anschluss an die Vorträge Gelegenheit, sich in einem ungezwungenen Rahmen fachlich auszutauschen.

Wir freuen uns auf einen abwechslungsreichen Nachmittag mit spannenden Diskussionen zu den aktuellen Herausforderungen bei anschließendem Networking & Buffet!

Das detaillierte Programm wird noch bekannt gegeben.

Veranstaltungsort:

Campusplatz der Medical Science City Graz
Meetingraum SR 87

Veranstalter:

Human.technology Styria GmbH

JETZT ANMELDEN!

 

 

Jun
6
Do
Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Jun 6 um 09:00 – 16:30

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Seminarinhalte

  • Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
  • Risikomanagement nach ISO 14971:2019
  • Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
    – Risikomanagementplan
    – Risikomanagementakte
    – Risikomanagementbericht
  • Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
12
Mi
Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und IVD @ ONLINE
Jun 12 um 09:00 – 16:30

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt.

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    • Klinische Evidenz
    • Klinischer Benefit
    • Klinische Leistungsbewertung
  • Klinische Evaluation
    • Nachweise für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung
    • Welche Daten benötige ich für die klinische Evaluation
    • Zusammensetzung des Klinischen Evaluationsberichts
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    • Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    • Ethikkommission
    • BASG
    • Dokumente bei Einreichung von klin. Prüfungen
  •  Klinischer Prüfplan
    • Rationale von klinischen Prüfungen
    • Studiendesign und Definition von Endpunkten

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights GmbH & Co KG

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
13
Do
Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1 @ ONLINE
Jun 13 um 09:00 – 12:00

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI:
    – Überblick UDI
    – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    – UDI als Teil von EUDAMED
  • Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
    – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
    – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
    – Sprachanforderungen an das Labelling
  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    – UDI Vergaberegeln
    – UDI Kennzeichnungsregeln
    – Strichcodequalität
    – Strichcodeprüfung
    – Stammdatenverwaltung
    – Stammdatenaustausch

Termine

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:

  • 13.06.2024, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
  • 20.06.2024, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainer:innen

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
14
Fr
Basic course: Cybersecurity – IT security for medical devices @ ONLINE
Jun 14 um 09:00 – 16:30

This seminar will be held in English.

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

  • Meaning of key terms from the fields:
    • Information Security
    • IT Security and
    • Operational Security
  • Cybersecurity requirements for medical devices from
    • applicable standards
    • laws and
    • guidance documents
  • Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements

Costs

  • Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • All seminar discounts at a glance
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

 

Basiskurs: Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem @ ONLINE
Jun 14 um 09:00 – 13:00

Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?

In diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grund gehen und das Handwerkszeug vorstellen, um diese Anforderung zu meistern.

Teilnehmer*innen

  • Qualitätsmanager:innen und alle, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind.
  • Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen, die nichts mit Software zu tun haben, sind angesprochen.
  • Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein!

Seminar-Inhalte

  • Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung
  • Anforderungen an Validierungen in ISO 13485
  • Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen
  • Lebenszyklus einer Softwareanwendung
  • Risikomanagement und risikobasierter Ansatz
  • Beispiele:
    • Chargenrückverfolgbarkeit im ERP System
    • Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung
  • Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 260,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 310,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Volker Sudmann, Auditor und technischer Gutachter bei mdc medical device certification GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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