Your career stepping stone into the world of medical software & apps!
On September 11, 2023, our new practice-oriented certificate course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. This time the course language is ENGLISH!
5 Days from September 11 until October 13, 2023 | 9am – 4.30pm
Information & Registration for our online certificate course!
This seminar will be held in English.
During the seminar, the standards IEC 62304:2006, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a challenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcomers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards with the required processes that describe the software lifecycle.
In this seminar you will learn the relevant standards, laws, regulations, guidelines and methods, for example how to implement your agile software development compliant with regulatory requirements, you will learn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical device compliant with standards and how to document it.
By means of practice-relevant exercises, the handling of the standard will be deepened and the implementation with regard to process design and documentation will be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to implement them for your own application.
Participants
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents
- Definitions of terms
- Overview of relevant regulations and standards and connection with other essential standards for medical devices
- Requirements of the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Software life cycle processes)
- Software Safety Classification
- Software-Development Process
- Software Maintenance Process
- Software Risk Management Process
- Software Configuration Process
- Software Problem Solving Process
- Overview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
- Validation of medical device software
- Implementation of the standard in existing medical software (Legacy Software)
- Group work & exercises
Costs:
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 490,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
Book now!
Click here for online registration.
For any questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
This seminar will be held in English.
Medical device software (stand alone, mobile medical apps, web applications) or software that is integrated into medical devices (firmware, embedded software) must be designed to ensure reliability and performance in accordance with its intended use. According to the EU MDR / IVDR regulations, risks must be eliminated or minimized as far as possible without worsening the risk-benefit ratio.
The establishment of an interactive risk management process over the product life cycle is indispensable for every manufacturer of medical devices. It is important to observe legal requirements and applicable standards. Especially for medical device software, additional requirements are imposed, e.g., effects of software errors, negative interactions, aspects of the IT environment and IT security, safety-relevant functions. The overall risk assessment in the context of the verification and validation steps poses major challenges for manufacturers of medical device software.
In this seminar, you will learn the basic requirements for risk analysis for medical software according to the applicable standards, be able to perform a risk analysis and document the results properly. You will be able to evaluate risks in your software and create a risk management report based on this.
Participants:
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of risk management for medical device software.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents:
- Risk management basics, definitions of terms
- Risk management process and ISO 14971
- Risk Management Analysis, Documentation Requirements
- Risk analyses for software (Scenario Based Risk Analysis, software architecture, root-cause analyses, FTA, FMEA, third-party components, concepts of IEC/TR 80002-1)
- Risk assessment and risk management report
- Production and post-production activities, (configuration management, deployment, updates of databases, operating systems, etc.)
- Change management and risk
- Normative requirements (EN ISO 14971:2019/A11:2021, references of ISO/TR 24971 and IEC/TR 80002-1:2009 ,… etc.)
Costs:
- early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 490,- (excl. VAT)
- standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. USt.)
- Incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation
Your Trainer
DI Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491
In this hands-on training, you will learn how to implement user experience (UX) and usability for medical software.
This starts with the topic of user research, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again, even though this would only be necessary at the end, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usability methods.
Then usage requirements are defined and, for medical devices, usage errors are passed through the interface to risk management for evaluation.
This is followed by the translation into a design solution including the risk control measures. Since human behavior is not easy to predict, the design solutions are then evaluated. This can also be done by experts, but tests with users, called usability tests, are the decisive factor.
For medical software and apps, IEC 62366-1 must be met in Europe. In the USA, an FDA guidance document entitled „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ applies. Here, usability testing is required at the end of development. The corresponding telemetry data of the software can be used for market monitoring.
These activities require a good understanding of UX and usability engineering which we will provide you with in this seminar.
SEMINAR CONTENT
- Legal basis according to MDR and IVDR
- Norms and standards esp. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
- Integration of usability engineering into risk management
- Integration of usability engineering into development
- User Research as the basis of the Use Specification according to IEC 62366-1
- Use Scenarios, Critical Tasks and Analysis of Use Errors
- User Interface Specification and pragmatic creation of requirements for the user interface
- Formative evaluation for the improvement of prototypes
- Summative evaluation for the validation of risk control measures
- Usability Engineering File and Human Factors Engineering Report
PARTICIPANTS
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
COSTS
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 490,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation
YOUR TRAINER
Dipl. Inf. (FH) Michael Engler, Managing Director of Benkana Interfaces GmbH & Co. KG
LOCATION: ONLINE
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For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491
This seminar will be held in English.
The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.
In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements..
Participants
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents
- Meaning of key terms from the fields:
- Information Security
- IT Security and
- Operational Security
- Cybersecurity requirements for medical devices from
- applicable standards
- laws and
- guidance documents
- Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements
Costs
- Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 490,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- All seminar discounts at a glance
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
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For questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Österreichs zentrale Veranstaltung rund um MDR und IVDR!
LISAvienna lädt in Kooperation mit en.co.tec alle Interessierten aus dem DACH-Raum zur siebten Regulatory Konferenz in den Schönbrunner Apothekertrakt. Im Fokus stehen Information und Austausch zu den aktuellen Entwicklungen, Herausforderungen sowie rechtlichen Rahmenbedingungen bei der Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Wir freuen uns, dass sich erneut zahlreiche international anerkannte Expert*innen aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen – von der zuständigen Behörde über Benannte Stellen und Unternehmen bis zu Forschungseinrichtungen sowie Interessensgemeinschaften. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um sich am Laufenden zu halten und zu vernetzen.
Sichern Sie sich schon jetzt einen Platz auf der Teilnahmeliste, die Details zum Programm folgen rechtzeitig vor der Veranstaltung. Die Teilnahme ist kostenlos.
Die Konferenz wird unter anderem aus Mitteln des aws Programms LISA – Internationales Standortmarketing unterstützt.
Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.
Teilnehmer:innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
- Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
- Grundlegende Anforderungen
- Querschnitt durch die wichtigsten harmonisierten Normen
- Übungsbeispiele und Praxis-Tipps
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.
Die Seminar-Inhalte
- Überblick General Safety and Performance Requirements
- GSPR für Medizinprodukte
- GSPR für In-vitro Diagnostika
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
- Methodik & Checklisten
- Übungsbeispiele
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihre Trainerin
- Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
Teilnehmer:innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Produktentwicklung.
Die Seminar-Inhalte
Regulatorische Anforderungen
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
- Global: The GHTF Regulatory Model
- USA: FDA – QSR: Design Controls
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung
- Projektmanagement
- Qualitätssicherung in der Entwicklung
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
- Unterstützende Entwicklungsprozesse
- Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
Seminarinhalte
- Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
– Risikomanagementplan
– Risikomanagementakte
– Risikomanagementbericht - Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte
Teilnehmer:innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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