Events & Seminare

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen ist auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.

Teilnehmer:innen

Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

• MDR – Anforderungen an UDI:
  – Überblick UDI
  – Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
  – UDI als Teil von EUDAMED
• Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
  – ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
  – EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
  – Sprachanforderungen an das Labelling
• Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
  – UDI Vergaberegeln
  – UDI Kennzeichnungsregeln
  – Strichcodequalität
  – Strichcodeprüfung
  – Stammdatenverwaltung
  – Stammdatenaustausch

Dieses Seminar ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Regulatory Specialist für Medizinprodukte und IVD.

Termine

Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:

• 10.04.2025, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
• 24.04.2025, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern

Ihre Trainer:innen

• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
• Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Der Einsatz von Digital Health und KI birgt enormes Potenzial. Aber auch Risiken, die durch fehlende Compliance entstehen können!

Bei der en.co.tec Frühlingsakademie zeigen Ihnen unsere Experten:

• wie Sie die komplexen regulatorischen Anforderungen der EU im Bereich Digital Health, Artificial Intelligence und Cybersecurity meistern,
• in Ihre Compliance-Strategie integrieren und
• dadurch Ihre Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika zukunftssicher machen!

Alle Infos zur Frühlingsakademie 2025 als PDF zum Download – hier klicken!

Was erwartet Sie?

• 1. Tag: Experteninfos zu den regulatorischen Anforderungen an Digital Health, Cybersecurity auf Unternehmens- und Produktebene und dem EU-AI-Act! Plus pragmatische Ansätze und Best-Practice-Einblicke als Vorlage für Ihre Umsetzung!
• 2. Tag: Hands-on Workshop: Erarbeitung einer Compliance-Strategie in Kleingruppen unter Anleitung unseres Experten-Teams! Wie lassen sich die Themen vom 1. Tag in eine individuelle Compliance-Strategie integrieren?

Warum Sie dabei sein sollten:

• Praxisnahe Inhalte: Erfahren Sie, wie Sie die neuen EU-Regularien in Ihren Alltag integrieren. Lernen Sie von Top-Experten mit langjähriger Erfahrung! Zahlreiche Best Practice Tipps!
• Schützen Sie Ihr Unternehmen: Vermeiden Sie hohe Strafen und Image-Schäden.
• Bleiben Sie wettbewerbsfähig: Setzen Sie auf zukunftsorientierte Lösungen.
• Networking: Tauschen Sie sich mit unseren Experten und den anderen TeilnehmerInnen aus und knüpfen Sie wertvolle Kontakte.
• Perfekte Lernumgebung: Unser Seminarhotel liegt umgeben von Weingärten südlich von Wien!

TeilnehmerInnen

Sie arbeiten im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement oder Geschäftsführung in einem Medizinprodukte- oder IVD-Unternehmen? Dann sollten Sie unser 2-tägiges Seminar nicht verpassen!

Ehemalige TeilnehmerInnen unserer Online-Lehrgänge erhalten einen Spezial-Rabatt – gleich hier anfragen: seminare@encotec.at!

Programm am 15. Mai 2025:
Regulatorische Anforderungen für Digital Health, AI und Cybersecurity

Ziel: Verstehen der Anforderungen und Veranschaulichung der Umsetzung durch Best Practice – Beispiele

• Regulatorische Anforderungen für Digital Health, Artificial Intelligence und Cybersecurity in der EU berücksichtigen & umsetzen!
  Martin Schmid, Senior-Consultant & Geschäftsführer, en.co.tec
  
• Pragmatische Managementansätze für Informationssicherheit und Künstliche Intelligenz
  Harald Erkinger, Geschäftsführer, CIS – Certification & Information Security Services GmbH: CIS ist österreichischer Marktführer für die Zertifizierung von Informationssicherheit gemäß ISO 27001, führender Prüfer von NIS und NIS-2 und weltweit einer der ersten Zertifizierer von ISO 42001 KI Management.
• KI in Medizinprodukten – Was bedeutet dies für die Konformitätsbewertung?
  Florian Heffeter, CEO, QMD Services GmbH: QMD Services ist die einzige benannte Stelle für MDR und IVDR mit Sitz in Österreich.
• Best Practice: NIS2 Anforderungen und ISO 27001
  Markus Speiser, Prokurist, Legal Counsel, PRRC, Data Privacy Officer bei synedra information technologies GmbH: synedra bietet Lösungen für das Management von Daten im Gesundheitswesen. Mit der Health Content Management Plattform synedra AIM hilft synedra seinen Kunden dabei, ihre Workflows für die Behandlung von Patient*innen effizient und qualitätsvoll zu organisieren.
• Best Practice: Implementierung EU-AI-ACT und MDR-Cybersecurity
  Nilaykumar Patel, Head of Quality, PRRC, DPO, CISO bei contextflow GmbH – Auditor & Senior Consultant bei en.co.tec

Programm am 16. Mai 2025:
Hands-On Workshop zur Strategieentwicklung

Ziel: Entwicklung einer individuellen regulatorischen Compliance-Strategie für die Themen des 1. Tages.

• Einführung in die Entwicklung einer regulatorischen Compliance-Strategie für Cybersecurity, NIS2, EU-AI-Act und Überschneidungen mit MDR, IVD
  Martin Schmid, Nilaykumar Patel und Markus Speiser (siehe 1. Tag)
  
• Arbeit in Kleingruppen: Entwurf einer individuellen Compliance-Strategie
  mit Unterstützung durch unsere Experten
• Präsentation der Strategie-Entwürfe durch die Kleingruppen & individuelles Feedback von unseren Experten
  
• Arbeit in Kleingruppen: Finalisierung der Compliance-Strategie: Integration des Feedbacks und Erstellung eines Abschlussdokuments
• Abschlussdiskussion und Tipps für die Implementierung

Teilnahmebeitrag – Frühbucher-Rabatt

Der 1. Tag ist einzeln buchbar, der 2. Tag nur in Kombination mit dem 1. Tag.

• Frühbucher-Preis bis 10.03.2025:
  • 1. Tag: Euro 570,-
  • beide Tage: Euro 1.110,- (exkl. USt.)
• Standard-Preis ab 11.03.2025:
  • 1. Tag: Euro 640,- (exkl. USt.)
  • beide Tage: Euro 1250,- (exkl. USt.)

Stipendium & Rabatte:

• Wir vergeben zwei Stipendien à € 290,-! Hier für ein Stipendium bewerben!
  
• Ehemalige TeilnehmerInnen unserer Online-Lehrgänge erhalten einen Spezial-Rabatt – gleich hier anfragen: seminare@encotec.at!
• Alle weiteren Rabatte

Infos & Anmeldung:

• Für Ihre Online-Anmeldung hier klicken!
• PDF-Download: Frühlingsakademie 2025 – alle Infos
• PDF-Download: Programm im Detail
• Die Anmeldung ist bis 10. April 2024 möglich. First-come, first-served! Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.

Veranstaltungsort:

Freigut Thallern
2352 Gumpoldskirchen

https://www.freigut-thallern.at/

Für Online-Anmeldung hier klicken!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

This course provides you with in-depth knowledge of the clinical evaluation of medical software in accordance with the requirements of the European Medical Device Regulation (MDR) and the associated guidelines.

You will learn how to plan, collect, document and analyze clinical data specifically for medical software. Also you will learn how to create a high-quality clinical evaluation report for regulatory purposes.

The course highlights the special features of software development in the context of clinical evaluation and shows how this fits into product development and post-market surveillance.

Participants

This course is aimed at developers, quality managers, regulatory affairs specialists and other professionals working in the field of medical software.

Seminar contents

•  Regulatory requirements for medical software
  • Classification of software as a medical device
  • Clinical evidence and clinical performance of software
  • Special requirements of the MDR for software products
• Clinical evaluation for medical software
  
  • Regulatory framework for software studies
  • Design of studies for algorithms and AI-based products
  • Involvement of ethics committees and authorities
• Integration into the product life cycle
  • Role of clinical evaluation in software development
  • Post-market surveillance and continuous evidence generation
  • Handling updates and changes to software

Costs

• Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 260,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 305,- (excl. VAT)
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation
• All seminar discounts at a glance

Your Trainers from Gouya Insights GmbH & Co KG

• Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner | expert in clinical trials and assessments
• Sandra Scheidl, Msc. | Director clinical program

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

Click here to book now!

For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

Nachdem das In-Kraft-Treten der KI-Verordnung (AI Act der EU) am 1. 8. 2024 für einige Aufregung gesorgt hatte, kehrte bald Ruhe ein – „Wir können uns noch Zeit lassen“, so das Motto. Und tatsächlich setzt die Geltung der Bestimmungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten in den Jahren 2025 bis 2027 ein; für manche Anpassung bleibt noch Zeit.

Wesentliche Neuerungen des AI Acts der EU gelten bereits seit 2.2.2025:

• Das Verbot gewisser KI-Praktiken im Sinne von Artikel 5 KI-VO entfaltet seine Wirkung.
• Bezüglich aller übrigen KI-Systeme ist seit 2.2.2025 eine sogenannte „KI-Kompetenz“ von Unternehmen sicher zu stellen.
• Medizinprodukte können in den Anwendungsbereich der KI-VO fallen und entsprechende Verpflichtungen nach sich ziehen.
• Intelligente Medizinprodukte mit KI-Funktionalität sind im Regelfall sogar Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne der KI-VO und erfordern langfristig zusätzliche Schutzmaßnahmen (bspw „menschliche Aufsicht“) und zusätzliche KI-Kompetenz.

Damit Sie rechtzeitig Ihre KI-Kompetenz nachweisen können, haben wir für Sie dieses Spezial-Seminar organisiert! Informieren Sie sich über die Details und holen Sie sich Tipps, worauf Sie achten müssen.

SEMINAR INHALT

• Hintergrund und Überblick über den AI Act der EU
• Verbot gewisser KI-Praktiken gemäß Artikel 5 der KI-VO und deren Auswirkungen auf Unternehmen.
• Was bedeutet KI-Kompetenz: Definition und Bedeutung von KI-Kompetenz für Unternehmen. Dazu gehören die notwendigen Fähigkeiten, Kenntnisse und das Verständnis, um KI-Systeme sachkundig einzusetzen und Risiken zu minimieren.
• Verpflichtete Personen: Wer muss über KI-Kompetenz verfügen? Dazu zählen Personal, freie Dienstnehmerinnen und Werkvertragsnehmerinnen sowie Personen bei Dienstleister*innen.
• Hochrisiko-KI-Systeme: Besondere Anforderungen an intelligente Medizinprodukte mit KI-Funktionalität und die Notwendigkeit zusätzlicher Schutzmaßnahmen wie menschliche Aufsicht.
• Risikomanagement und Datenschutz: Strategien zur Minimierung von Risiken, Diskriminierung und Datenschutzproblemen bei der Nutzung von KI-Systemen.
• Q&A

TEILNEHMER:INNEN

• Anwender:innen von KI-Systemen, insbesondere im Gesundheitsbereich, sowie alle InteressentInnen an rechtlichen Aspekten der KI.
• Dieses Kurz-Seminar ist auch für Teilnehmer:innen mit geringen oder keinen Vorkenntnissen geeignet.

ZIELE DES SEMINARS

• Teilnehmer:innen erwerben Kenntnisse über die notwendige KI-Kompetenz und wie sie in der Praxis umgesetzt wird.
• Teilnehmer:innen lernen, Risiken und Herausforderungen im Zusammenhang mit KI-Systemen zu identifizieren und zu bewältigen.

KOSTEN

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 200,- (excl. VAT)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 220,- (excl. VAT)
• alle Rabatte im Überblick
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmebestätigung

IHRE TRAINERIN

Dr.in Ingrid Jez ist langjährige Juristin mit Schwerpunkt im Medizin- und Gesundheitsrecht (inkl Datenschutzrecht) und hat sich diesbezüglich zuletzt auf rechtliche Aspekte von Digitalisierung und KI spezialisiert. Zum LinkedIn-Profil: https://www.linkedin.com/in/ingrid-jez-755069178/

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

For questions: office@encotec.at or +43 1 8863491

This workshop will be in English and is part of our academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

According to the legislation, the manufacturer of medical devices must establish a quality management system. The harmonised standard EN ISO 13485:2016, providing requirements specific to this field, has been established for that purpose.

Aim

• Participants will learn about the basic requirements of the standard for a quality management system. The focus is on learning the scope and aim of the standard and the basic requirements that a manufacturer must meet.
• With the knowledge gained, participants will be able to follow more advanced topics such as internal auditor activities, risk management processes, software lifecycle management, and other topics related to medical device manufacturing.

Content

• Brief description of medical directive requirements and regulatory requirements
• Overview of the structure of the standard
• Overview of the scope and aim of the standard
• Overview of the basic requirements of the standard
• Overview of possible implementation methods (depending on the role of the organisation in the product manufacturing process)

Target group

• Anyone who wants to learn the basic requirements for a quality management system:
• Medical device manufacturers.
• Component manufacturers/service providers in medical device manufacturing processes.
• Medical software agents/suppliers.
• Management representatives.

Costs

• Standard: 495,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Uroš Tacar has more than 25 years of experience with medical devices and the field of development and legislation. He participated in the establishment of a quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of head of development and representative of quality management. Among the more important tasks, he managed the production and maintenance of technical files of medical devices. He currently works as an assessor at SIQ and a consultant in the field of medical devices.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

This workshop will be in English and is part of our academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

Sterilization is one of the key processes in the production of sterile medical devices. Among the different sterilization types, each has its advantages and disadvantages. Evidence of successful sterilization is important and expected when demonstrating conformity with regulatory requirements.

Intention

The workshop will address the following topics related to medical device sterilization: microorganisms and their characteristics, bioburden determination for medical devices, controlled environments, clean rooms in the production of medical devices, cleaning and sterility assurance for reprocessed medical devices, and sterile barrier systems. Through the presentation of practical examples, the attendees will learn the details of compliance assurance and get the knowledge for competent performance of medical device sterilization.

Content

• Basic sterility – microorganisms and their characteristics, medical devices’ bioburden, controlled environments and cleanrooms, cleaning and sterility assurance processes with a sterile barrier system.
• Requirements for the sterility of medical devices according to medical device directives and regulations, ISO 17665-1, and other harmonized standards regarding the sterilization of medical devices.
• Presentation of the different sterilization types (steam, dry, gas, radiation)
• The importance of contamination control of work environments and sterilization processes in relation to ISO 13485
• Procedures for the confirmation of successful sterilization of medical devices (control, validation, sterility)
• Packaging and release of sterile medical devices
• Review of the most important sterilization methods used in the medical device industry – practical cases

Methodology

The workshop will cover the theoretical basics and requirements through practical examples and exchange of experience.

Costs

• Standard: 475,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Marjetka Kralj Kunčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with more than 17 years of experience in quality management systems. Her previous wor with a medical device manufacturer included not only laboratory management and quality control, but also active involvement in the development, production and regulatory compliance of medical devices, as well as quality management system compliance. Currently, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical group for the preparation of health protection standards.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

This workshop will be in English and is part of our academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

What are products without an intended medical purpose?

• Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
• Products intended to be totally or partially introduced into the human body for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts.
• Substances intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling and equipment intended to be used to reduce or remove adipose tissue.
• High intensity electromagnetic radiation emitting equipment for use on the human body and transcranial brain simulation equipment.

Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 includes a list of categories of devices without an intended medical purpose. These are devices based on similar technology as medical devices and used in a similar way but with a non-medical purpose. As the named product groups present certain risks when in use, they are expected to be controlled in accordance with the Regulation and, where necessary, to be subject to a clinical safety assessment.

Aim

The e-training will introduce the participants to the procedure and provide information on how to prepare the necessary documentation to properly document a device without an intended medical purpose.

Content

• Brief description of medical regulatory requirements
• Products without an intended medical purpose to which Regulation (EU) 2017/745 applies
• Determination of conformity requirements for a product – presentation with practical examples:
  •   The manufacturer’s or authorised representative’s declaration
  •   Measures to ensure manufacture in accordance with the documentation
  •   Preparation of the documentation – risk management and clinical evaluation/prescription and post-market monitoring of the product

Target group

• Process operators and the representatives of manufacturers of devices without an intended medical purpose.
• Anyone wishing to acquire or upgrade their knowledge of ensuring or demonstrating the conformity of devices listed in the group of products without an intended medical purpose.

Costs

• Standard: 295,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Uroš Tacar has more than 25 years of experience with medical devices and the field of development and legislation. He participated in the establishment of a quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of head of development and representative of quality management. Among the more important tasks, he managed the production and maintenance of technical files of medical devices. He currently works as an assessor at SIQ and a consultant in the field of medical devices.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.