Aktuelle Seminartermine

This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!

About the training

Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) also deals with the preparation of a technical documentation to demonstrate conformity of a medical device. A technical documentation has gained in importance in the process of demonstrating compliance, and its preparation is of focal importance. The content and complexity are determined by various factors, especially the classification, intended use, type of a device, specific properties of the product, method of production, etc.

Participants get familiar with the requirements relating to medical devices and the current legislation, as well as with the requirements for the conformity of medical devices. Based on practical examples, the participants get to know the tools for identifying the need for compliance of a device with harmonized standards, which directly affects the structure and content of the technical documentation. Based on the acquired knowledge and the consideration of practical examples, the participants prepare a short study – a draft technical documentation for a medical device.

Content

• Basic overview of MDR requirements relating to technical documentation
• Supporting documents, guidelines (MEDDEV, GHTF and similar)
• Structure of a medical device technical documentation
• Classification of medical devices
• Risk management (EN ISO 14971)
• Applicability (EN 62366)
• Biological evaluation (ISO 10993)
• Sterilization
• Clinical evaluation of a medical device
• Labelling and instructions for use of a medical device
• Construction and implementation documentation
• Declaration of conformity
• Classification of medical devices
• Use of harmonized standards and cases of incorrect application of standards
• Preparation of risk assessment documentation
• Making a clinical evaluation
• Creating a usability record
• Making a record of biological evaluation
• Preparation of model instructions for use
• Preparation of a declaration of conformity
• Frequent mistakes and identified good practices of economic operators

After the first two meetings, the participants prepare a short, focused study – a draft technical documentation for a medical device, which they present to the group in the third part of the workshop and exchange good practices.

Dates

• 07.12.2023: 09:00-15:00
• 08.12.2023: 09:00-15:00
• 15.12.2023: 09:00-15:00

Costs

• Standard: 1.195,00 EUR (excl. VAT)
• Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
  
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Matija Rupnik has been active in the field of medical devices, their development and related legislation since the beginning of his career. He has participated in the establishment of quality systems in accordance with international legislation and in ensuring the compliance of active medical devices. For manufacturers, he performed the tasks of integrating quality management systems, determining regulatory strategies, and ensuring the compliance of medical devices, including the production and maintenance of medical device technical documentation. He is currently the head of regulatory matters at one of the manufacturers and an SIQ auditor.

Location: ONLINE

The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

• Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
  • Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
• Übungsbeispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

Teilnehmer:innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
• Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation
• Definitionen und Grundanforderungen
• Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR Anhang II
• Spezielle Anforderungen MDR Anhang II
• Spezielle Anforderungen IVDR Anhang II
• Anhang VIII: Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte und IVD
• Übungsbeispiele zu Zweckbestimmung, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro Diagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigen Ihnen die beiden Trainer, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Grundkenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.

Die Seminar-Inhalte

• Überblick General Safety and Performance Requirements
• GSPR für Medizinprodukte
• GSPR für In-vitro Diagnostika
• Anforderungen der relevanten Normen im Überblick
• Methodik & Checklisten
• Übungsbeispiele

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainerin

• Mag. Marie Salin, Managing Director, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regulatory Expertin für IVD, Beraterin, Trainerin und zertifizierte interne Auditorin
• DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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DI Martin Schmid, en.co.tec (c) Schedl_LISAvienna

DI Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, kommt am 24. Jänner 2024 für ein Regulatory Update für Medizinprodukte & IVD nach Innsbruck zur Standortagentur Tirol, Cluster Life Sciences. Der Themenschwerpunkt dieses Nachmittags liegt auf den verlängerten Übergangsfristen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) für bestehende Medizinprodukte (Legacy Devices).

Welche Voraussetzungen müssen Sie als Hersteller bzw. Ihre Produkte erfüllen, um die verlängerten Übergangsfristen in Anspruch nehmen zu können? Und welche Zwischenschritte müssen bis zur endgültigen Frist erledigt werden? Martin Schmid gibt wichtige Tipps und Empfehlungen aus seiner langjährigen Erfahrung als Berater im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika.

Im Anschluß an den Vortrag ist genügend Zeit für Ihre speziellen Fragen zum Thema und Networking!

Programm:

• MDR-Übergangsfristen für Legacy Devices
• Voraussetzungen, um die Fristen nützen zu können
• Einführung eines Qualitätsmanagement-System als Kriterium
• Checklisten, hilfreiche Links und Praxis-Empfehlungen
• Schritt für Schritt die Anforderungen für bestehende Medizinprodukte (Legacy Devices) umsetzen
• Ihre Fragen und Networking

Weitere Infos zum Thema

Eine Kooperationsveranstaltung von en.co.tec Schmid KG und des Clusters Life Sciences Tirol. Die Teilnahme ist kostenlos, die Plätze sind beschränkt. Bitte um rechtzeitige Anmeldung!

Jetzt gleich anmelden!

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Seminarinhalte

• Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
  – Risikomanagementplan
  – Risikomanagementakte
  – Risikomanagementbericht
• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Teilnehmer:innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt.

Teilnehmer:innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

• Regulatorische Rahmenbedingungen
  • Klinische Evidenz
  • Klinischer Benefit
  • Klinische Leistungsbewertung
• Klinische Evaluation
  • Nachweise für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung
  • Welche Daten benötige ich für die klinische Evaluation
  • Zusammensetzung des Klinischen Evaluationsberichts
• Was ist eine klinische Prüfung?
  • Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
  • Ethikkommission
  • BASG
  • Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen
• Klinischer Prüfplan
  – Rationale von klinischen Prüfungen
  – Studiendesign und Definition von Endpunkten
• Post-Market Clinical Follow-Up
• Klinischer Projektmanagement

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
• alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights GmbH & Co KG

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR sind empfehlenswert.

Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC

Die Seminar-Inhalte

• Einführung
  – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
  – Legacy device, Übergangsbestimmungen
• Person responsible for regulatory compliance
  – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
  – Haftung
• Technische Dokumentation (Annex II):
  – Aufbau inkl. Inhalt
• Technische Dokumentation (Annex III):
  – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
• Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
• EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

• Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
• Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
• inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
• alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

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This seminar will be held in English.

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

• Meaning of key terms from the fields:
  • Information Security
  • IT Security and
  • Operational Security
• Cybersecurity requirements for medical devices from
  • applicable standards
  • laws and
  • guidance documents
• Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements

Costs

• Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
• Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
• All seminar discounts at a glance
• incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.