Jun
4
Di
Online-Forum: Regulatory Update: Health Tech – in Kooperation mit FH Technikum Wien @ ONLINE
Jun 4 um 16:00 – 18:00

Gemeinsam mit den Clusterorganisationen LISAvienna, Human.technology Styria, Standortagentur Tirol, ecoplus NÖ und Medizintechnik-Cluster Oberösterreich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichweiten Online-Forum Roundtable.

In dieser Spezialausgabe geben namhafte Expert:innen der Fachhochschule Technikum Wien einen Einblick in Entwicklungen im Bereich Health Tech und Weiterbildung.

Die enge Kooperation mit der FH Technikum Wien entstand durch die gemeinsame Planung und Organisation des MBA Health Tech Management, der im Herbst 2022 gestartet wurde. Im September 2024 wird bereits der 3. Durchgang starten. Weitere Infos zum MBA

Neben den Expertenvorträgen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!

Programm

  • 16:00 Begrüßung
  • 16:10 Regulatory Update & aktuelle Trends: Health Tech
    Stefan Sauermann, Vizerektor und Studiengangsleiter Master Medical Engineering and eHealth, FH Technikum Wien
  • 16:40 Erfolgreiche Weiterbildung im Life Science Bereich
    Carina Huber-Gries, Lehrgangsleiterin MBA Health Tech Management, FH Technikum Wien
  • 17:10 Was spricht für einen MBA im Bereich Health Tech Management? Was sind die Besonderheiten dieses Master-Lehrgangs?
    Andrea Feiler, (bald) MBA-Health Tech Management Alumni
  • 17:25 Regulatory Know-how für Health Tech Management mit Fokus auf Digital Health und Art. Intelligence
    Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec & Lektor, Technikum Wien Academy
  • Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion

Veranstaltungsort: ONLINE

Das Online-Forum ist kostenlos.

Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist:

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Jun
6
Do
Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD @ ONLINE
Jun 6 um 09:00 – 16:30

Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.

In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Seminarinhalte

  • Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
  • Risikomanagement nach ISO 14971:2019
  • Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
    – Risikomanagementplan
    – Risikomanagementakte
    – Risikomanagementbericht
  • Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
10
Mo
Seminar: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach MDR / IVDR @ ONLINE
Jun 10 um 09:00 – 16:30

Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?

In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.

Teilnehmer:innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht empfehlenswert. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR wären optimal.

Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC

Die Seminar-Inhalte

  • Einführung
    – Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
    – Legacy device, Übergangsbestimmungen
  • Person responsible for regulatory compliance
    – Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
    – Haftung
  • Technische Dokumentation (Annex II):
    – Aufbau inkl. Inhalt
  • Technische Dokumentation (Annex III):
    – Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance
  • Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
  • EU declaration of conformity (Annex IV)

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
12
Mi
Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und IVD @ ONLINE
Jun 12 um 09:00 – 16:30

Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.

Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt.

Teilnehmer*innen

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Seminar-Inhalte

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
    • Klinische Evidenz
    • Klinischer Benefit
    • Klinische Leistungsbewertung
  • Klinische Evaluation
    • Nachweise für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung
    • Welche Daten benötige ich für die klinische Evaluation
    • Zusammensetzung des Klinischen Evaluationsberichts
  • Was ist eine klinische Prüfung?
    • Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
    • Ethikkommission
    • BASG
    • Dokumente bei Einreichung von klin. Prüfungen
  •  Klinischer Prüfplan
    • Rationale von klinischen Prüfungen
    • Studiendesign und Definition von Endpunkten

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • alle Rabatte im Überblick

Ihre Trainerin

Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights GmbH & Co KG

Veranstaltungsort: ONLINE!

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jun
14
Fr
Basic course: Cybersecurity – IT security for medical devices @ ONLINE
Jun 14 um 09:00 – 16:30

This seminar will be held in English.

The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.

In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.

Participants

This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.

This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!

Seminar contents

  • Meaning of key terms from the fields:
    • Information Security
    • IT Security and
    • Operational Security
  • Cybersecurity requirements for medical devices from
    • applicable standards
    • laws and
    • guidance documents
  • Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements

Costs

  • Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
  • Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
  • All seminar discounts at a glance
  • incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.

Your Trainer

Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec

Location: ONLINE

You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.

 

Jun
19
Mi
Online-Infoabend: MBA Health Tech Management @ ONLINE
Jun 19 um 17:30 – 18:30

Es gibt wenige Branchen in der heutigen Zeit, die durch den Technologiewandel einer so starken Veränderung unterliegen, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen, sondern an Wissen, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es, Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.

Wer und Was?

Im Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direkt von der Lehrgangsleiterin, FH-Prof. DI Dr. Carina Huber-Gries, die Ihnen den Lehrgang Health Tech Management vorstellt und gerne auf Ihre Fragen eingeht.

Jun
26
Mi
Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS) @ ONLINE
Jun 26 um 09:00 – 16:30

Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.

Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.

Teilnehmer*innen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.

Die Seminar-Inhalte

Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):

  • Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
    • Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
  • Übungsbeispiele

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
  • Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
  • alle Rabatte im Überblick

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

Jul
5
Fr
en.co.tec Sommer-Akademie 2024: Regulatory Update für Medizinprodukte & IVD @ Fuschl am See
Jul 5 um 17:00 – Jul 7 um 15:00

Zum ersten Mal veranstalten wir eine en.co.tec Sommer-Akademie und freuen uns schon sehr auf ein spannendes Wochenende mit viel Austausch, zahlreichen Expert*innen und einem sehr schönen Rahmen am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

Was erwartet Sie an diesem Wochenende?

  • Interaktive Workshops mit den neuesten Infos zu den wichtigsten Regulatory Themen bei MDR, IVDR und vielem mehr!
  • Top-Expert*innen von Benannten Stellen und Beratungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung!
  • Best Practice Tipps von Regulatory Specialists aus verschiedenen Unternehmen, die bereits wichtige Milestones wie z.B. ISO 13485 oder MDR umgesetzt haben!
  • Viel Zeit für persönlichen Austausch mit den Expert*innen und den anderen Teilnehmer*innen!
  • Und natürlich eine wunderschöne Umgebung am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!

TeilnehmerInnen

  • Wir laden alle Interessierten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Geschäftsführung von Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen ein, sich an diesem Wochenende ein umfassendes Update aus erster Hand zu holen!
  • Ganz besonders möchten wir alle ehemaligen TeilnehmerInnen unserer Lehrgänge und Seminare einladen!

Programm: Interaktive Workshops, Diskussion & Best Practice!

Medical Software – Digital Health – Artificial Intelligence

  • Digital Health & AI: regulatorische Anforderungen in der EU und USA berücksichtigen & umsetzen!
    Martin Schmid, Senior-Consultant & Geschäftsführer, en.co.tec
  • Cybersecurity for Medical Devices & IVDs: Wie Sie bei der Vielzahl an Vorschriften den Überblick behalten!
    Nilay Patel, Cybersecurity & Regulatory Expert, Auditor & Senior Consultant, en.co.tec & contextflow
  • Audit Experience Examples from a Notified Body: What you need to know for medical software!
    Peter Kramar, SIQ – Slovenia, Technical Expert MDR, Auditor
  • Einführung der MDR und Tipps aus dem MDR-Alltag (Fokus Software als Medizinprodukt)
    Markus Speiser, Geschäftsleitung bei synedra information technologies GmbH, Unternehmensberatung

Internationale Märkte – Zulassung – MDSAP-Audits

  • Internationale Zulassung: Strategien und regulatorische Anforderungen der MDSAP-Zielmärkte
    Lara Schöllbauer, Junior Lecturer / Researcher & Innovationskoordinatorin, FH Technikum Wien
  • Was sind die Vorteile eines MDSAP-Audits & wie können diese Audits optimal durchgeführt werden?
    Thomas van den Oever, Trainer, Berater & Auditor
  • Einführung & Umsetzung der ISO 13485 und MDR & Best Practice MDSAP-Audits
    Julian Mayer, Geschäftsführer bei FotoFinder Systems GmbH

IVDR-Update

  • Aktuelle Herausforderungen für IVD-Hersteller
    Marie Salin, Trainerin, Beraterin & Geschäftsführerin West Medica

Konformitätsbewertung – Klinische Bewertung – Usability Engineering – Networking

  • Aktuelle Herausforderungen aus Sicht einer benannten Stelle: Konformitätsbewertung & Stand der Technik
    Volker Sudmann, Auditor, Technical Expert, Leitung Niederlassung Wien, mdc medical device certification
  • Aktuelle Herausforderungen bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukte & IVD anhand von klinischen Studiendaten
    Ghazaleh Gouya-Lechner, Klinische Expertin & Geschäftsführerin, Gouya Insights
  • Keine Angst vor Abweichungen bei der klin. Literatursuche: Die wichtigsten Schritte zum Ziel!
    Michael Sieb, Head Internal Clinician, QMD Services
  • Wie Sie Usability Engineering in Ihre Entwicklungsprojekte integrieren können!
    Michael Engler, Senior Consultant, Managing Partner, Benkana Interfaces
  • Warum Networking für Start-ups und Entwickler so wichtig ist!
    Paul Kressnik, Mit-Gründer von Health Pioneers

Download: en.co.tec Sommerakademie 2024 Überblick

Download: en.co.tec Sommerakademie 2024 Programmdetails

Kosten

  • Standard-Preis: Euro 1.390,- (exkl. USt.)
  • Frühbucher-Preis bis 26.04.2024: Euro 1.290,- (exkl. USt.)
  • NEU!!! Wir vergeben 2 Stipendien à € 290,– für unsere Sommerakademie 2024Vorraussetzungen für das Stipendium
  • Alle weiteren Rabatte
  • All inclusive:
    • Die Übernachtung, alle Speisen und Getränke sind von Freitag 17:00 bis Sonntag 15:00 im Preis inkludiert.
    • Die Seminarunterlagen stellen wir Ihnen als PDF zur Verfügung.
    • Ihr Teilnahmezertifikat erhalten Sie im Anschluß an das Wochenende.

Anmeldung

  • ACHTUNG: Die Anmeldefrist wurde bis 13. Juni 2024 verlängert!
  • First-come, first-served!
  • Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.

Veranstaltungsort:

Ebner´s Waldhof am See
Seestraße 30
5330 Fuschl am See, Österreich

https://www.ebners-waldhof.at

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

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  5. […] en.co.tec Akedemie veranstaltet am 16.Juni 2021 ein Seminar zum Thema: Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) mit Mag. Thomas van den Oever. In diesem Seminar lernen Sie, das Audit-Modell richtig zu interpretieren und wissen, welche […]

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