Feb
20
Mo
Basiskurs: Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte @ ONLINE
Feb 20 um 09:00 – 16:30

Die Entwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Applications aber auch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe Herausforderung in der Schnittmenge von Technik, Regularien und klinischen Nachweisen.

In diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkten aufgezeigt.

Sie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inverkehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes), kennen. Wir zeigen Ihnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ankommt und wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsystem einbinden.

TEILNEHMERINNEN

Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von medizinischer Software.

Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!

DIE SEMINAR-INHALTE

Regulatorische Grundanforderungen in Europa und USA

  • Vergleich / Überblick über regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software
  • Entscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt
  • Besonderheiten von Standalone inkl. Mobile Medical Applications (APP“) und Embedded Software
  • Klassifizierungsprinzipien für medizinische Software

Praktische Beispiele und Konformitätsbewertungsverfahren

  • Praktische Beispiele und Grenzfälle
    • Klassifizierung von medizinischer Software in Europa
    • Systeme (Wann wird der PC, das Mobiltelefon zum Medizinprodukt?)
  • Benannte Stelle & das Konformitätsbewertungsverfahren:
    • Prüfungen technischer Dokumentationen
  • Qualitätsmanagement -Audits: ISO 13485

Ausgewählte Anforderungen

  • Produktentwicklungsprozesse
  • Exkurse
    • Agile Entwicklungsprozesse
    • Requirementsengineering
    • EU-Verordnungen MDR / IVDR – Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen
  • Klinische Bewertung / Klinische Daten
  • Ressourcen, Labeling, Ausgelagerte Prozesse (App-Stores)
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA) vs. Problemlösungsprozess

KOSTEN

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

IHRE TRAINER

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
  • Dr. Markus Wagner, externer Auditor bei TÜV Süd

VERANSTALTUNGSORT: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Jetzt buchen!

Hier geht’s zur Online-Anmeldung.

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

 

Apr
19
Mi
Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen – Biokompatibiltät und ISO 10993 Serie @ ONLINE
Apr 19 um 09:00 – 16:30

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller von Medizinprodukten wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an, um die Konformität mit diesen Anforderungen nachzuweisen.

Dieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und geht speziell auf nicht-aktive Medizinprodukte (inkl. stoffliche Medizinprodukte) ein. Anhand einer ausführlichen Checkliste zeigt Ihnen die Trainerin, welche harmonisierten Normen für Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.

TeilnehmerInnen

Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Kenntnisse zu den Konformitätsbewertungsverfahren lt. Medizinprodukte-Richtlinien oder Medizinprodukte-Verordnungen und zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Überblick General Safety and Performance Requirements
  • Schwerpunkt: GSPR für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte
  • Methodik & Checklisten
  • Übungsbeispiel
  • Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität
  • Anforderungen der sonstigen relevanten Normen im Überblick

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
  • inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

Ihr Trainer

DI Gabriele Ettenberger-Bornberg, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI Wien.

Veranstaltungsort: ONLINE

Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.

Online-Anmeldung

Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491

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