In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, Senior-Consultant und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Seminar-Inhalte
Die Norm ISO 13485:2016:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Ihr Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Wir laden Sie ein, sich bei dieser Fachveranstaltung, die wir in Kooperation mit dem steirischen Humantechnologie-Cluster (Human.technology Styria) veranstalten, wichtige Experten-Tipps für die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVD zu holen!
Inhaltliche Schwerpunkte:
- Regulatory Update zu den neuen Übergangsfristen bei MDR / IVDR für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika,
- Überblick zu den Möglichkeiten der Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
- interaktives Quiz zu wichtigen Inhalten der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
- Buffet & Networking
Vortragende:
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer und Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
- FH-Prof. Dr. Matthias Scherer, MSc, Lehrgangsleiter MBA Health Tech Management, Senior Researcher, Life Science Engineering, FH Technikum Wien
- Daniel Rubisoier BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Die Experten stehen gerne im Anschluß für Ihre Fragen zur Verfügung!
Wir freuen uns auf einen abwechslungsreichen Nachmittag mit spannenden Diskussionen zu den aktuellen Herausforderungen bei anschließendem Networking & Buffet!
Veranstaltungsort:
Lendhafen Graz, Lendkai 17, 8020 Graz
Der regulatorische Rahmen für die Cybersecurity (IT-Sicherheit) von Medizinprodukten wird im Abschnitt „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der EU-Verordnungen MDR und IVDR vorgegeben. Normen und Leitlinien konkretisieren die Vorgaben für die Umsetzung.
In diesem Basiskurs erhalten Sie einen Überblick über die regulatorisch relevanten Standards und Dokumente sowie praxiserprobte Tipps, Methoden, Tools und nützliche Quellen für die Umsetzung der Anforderungen.
TEILNEHMERINNEN
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die Cybersecurity – IT-Sicherheits-Thematik für Medizinprodukte.
Dieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
Seminarinhalte
- Bedeutung von Schlüsselbegriffen aus den Bereichen Informationssecurity, IT-Security und Operation Security
- Cybersecurity-Anforderungen an Medizinprodukte aus geltenden Normen, Gesetzen sowie Leitfäden
- Tipps, Methoden, Tools und andere nützlichen Quellen für die Umsetzung der Anforderungen
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 245,- (exkl. USt.)
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 270,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
IHR TRAINER
Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer, contextflow GmbH & Co-Auditor bei en.co.tec
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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