Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
Teilnehmer*innen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.
Die Seminar-Inhalte
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
- Übungsbeispiele
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Regulatorische Anforderungen, neue Technologien, neue Märkte und ein wachsender Wettbewerbsdruck erhöhen die Schlagzahl der notwendigen Änderungen und erfordern eine hohe Anpassungsfähigkeit. Um in diesem dynamischen Umfeld negative Auswirkungen auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu vermeiden, bedarf es eines robusten Change Managements.
In diesem Seminar möchten wir uns eingehend mit dem Change Management in diesem spezifischen Kontext beschäftigen.
Wir werden die Grundlagen des Change Managements beleuchten, seine Bedeutung für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie herausarbeiten und konkrete Methoden zur Planung und Durchführung von Veränderungsprozessen entwickeln.
Dabei werden wir auch auf die besonderen Herausforderungen eingehen, die sich aus der strengen Regulierung dieser Branche ergeben. Mit vielen Praxis-Beispielen!
Seminarinhalte
- Grundlagen & Methoden des Change Managements
- Bedeutung von Change Management im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Planung & Durchführung von Veränderungsprozessen
- Fall-Beispiele & Diskussion
Termin
04.02.2025 von 10:00 bis 15:00 Uhr
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse geeignet. Qualitätsmanagement-Erfahrung ist aber von Vorteil!
Das Seminar bietet eine umfassende Einführung in das Change Management mit besonderem Fokus auf die Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie. Es ist ideal für alle, die sich mit den Herausforderungen des Wandels in dieser Branche auseinandersetzen und lernen möchten, wie sie Veränderungsprozesse erfolgreich gestalten können.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 360,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 410,- (exkl. USt.)
- Mit dem Code: „Tirol20“ erhalten Standortagentur Tirol – Mitglieder einmalige 20 % Rabatt auf dieses Seminar!
- Wenn Sie kein Standortagentur-Tirol-Mitglied sind, finden Sie hier weitere Rabatte.
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
Anmeldung
First-come, first-served! Begrenzte Teilnehmerzahl, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bleibt.
Online-Anmeldung bis 31. Jänner 2025 möglich.
Anmelde- und Stornobedingungen
Veranstaltungsort:
Standortagentur Tirol GmbH
Ing.-Etzel-Straße 17, 2. OG
A-6020 Innsbruck
Eine Kooperationsveranstaltung der Standortagentur Tirol und en.co.tec Schmid KG.
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This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
About the training
The course will present the requirements of the EN ISO 13485:2016 standard for the quality management system in the production of medical devices (and related services) and related legislation applicable to the field of medical devices.
Medical devices placed on the market must comply with the Regulation (EU) 2017/745, which applies to each individual product of a particular type or model and it has in certain areas has a significant impact on both the QMS and the devices themselves.
Intention
The basic purpose of the standards is to facilitate the harmonization of legal requirements applicable to this area. In the course you will gain knowledge that will help you in:
- establishing and / or maintaining a quality management system,
- preparation of documentation or technical files for medical devices,
- obtaining the CE certificate for medical devices,
- effective implementation of internal audits.
Content
- Review of the requirements of EN ISO 13485: 2016; Medical devices – Quality management system – Requirements for legislative purposes
- Comparison with ISO 9001 requirements, with emphasis on specific requirements for development, infrastructure and working environment, traceability, and reporting
- Risk management
- Familiarization with the requirements of the medical directive and the activities necessary to meet the requirements
- Regulation (EU) 2017/745
- Internal auditing – purpose, planning, preparation, implementation, reporting
- Case study: recording of nonconformities and simulation of assessment
- Written knowledge test
At the end of this course, participants will be able to:
- Understand the requirements of ISO 13485:2016 for medical products and related services
- Ensure an efficient and successful medical device quality management system transition to improve and maintain compliance
- Acquire the skills to take on the position of Internal Medical Services Auditor in their company
Dates
- 17.02.2025: 09:00-15:00
- 18.02.2025: 09:00-15:00
- 19.02.2025: 09:00-15:00
Costs
- Standard: 1.235,00 EUR (excl. VAT)
- Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Uroš Tacar has more than 25 years of experience in medical devices and in the field of development and legislation. He participated in the establishment of the quality system and in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacturer, he performed the duties of development manager and representative of the quality management. Among the most important tasks, he led the production and maintenance of technical folders of medical devices. He is a consultant and works at SIQ as a lecturer and long-term assessor in the field of medical devices.
Location: ONLINE
The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
Click here to book now!
Don’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10
For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
About the training
Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) also deals with the preparation of a technical documentation to demonstrate conformity of a medical device. A technical documentation has gained in importance in the process of demonstrating compliance, and its preparation is of focal importance. The content and complexity are determined by various factors, especially the classification, intended use, type of a device, specific properties of the product, method of production, etc.
Purpose
Participants get familiar with the requirements relating to medical devices and the current legislation, as well as with the requirements for the conformity of medical devices. Based on practical examples, the participants get to know the tools for identifying the need for compliance of a device with harmonized standards, which directly affects the structure and content of the technical documentation. Based on the acquired knowledge and the consideration of practical examples, the participants prepare a short study – a draft technical documentation for a medical device.
Content
- Basic overview of MDR requirements relating to technical documentation
- Supporting documents, guidelines (MEDDEV, GHTF and similar)
- Structure of a medical device technical documentation
- Classification of medical devices
- Risk management (EN ISO 14971)
- Applicability (EN 62366)
- Biological evaluation (ISO 10993)
- Sterilization
- Clinical evaluation of a medical device
- Labelling and instructions for use of a medical device
- Construction and implementation documentation
- Declaration of conformity
- Classification of medical devices
- Use of harmonized standards and cases of incorrect application of standards
- Preparation of risk assessment documentation
- Making a clinical evaluation
- Creating a usability record
- Making a record of biological evaluation
- Preparation of model instructions for use
- Preparation of a declaration of conformity
- Frequent mistakes and identified good practices of economic operators
After the first two meetings, the participants prepare a short, focused study – a draft technical documentation for a medical device, which they present to the group in the third part of the workshop and exchange good practices.
Dates
- 13.03.2025: 09:00-15:00
- 14.03.2025: 09:00-15:00
- 21.03.2025: 09:00-15:00
Costs
- Standard: 1.195,00 EUR (excl. VAT)
- Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Matija Rupnik has been active in the field of medical devices, their development and related legislation since the beginning of his career. He has participated in the establishment of quality systems in accordance with international legislation and in ensuring the compliance of active medical devices. For manufacturers, he performed the tasks of integrating quality management systems, determining regulatory strategies, and ensuring the compliance of medical devices, including the production and maintenance of medical device technical documentation. He is currently the head of regulatory matters at one of the manufacturers and an SIQ auditor.
Location: ONLINE
The online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
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For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
This workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.
Teilnehmer:innen
Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR wären optimal. Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC
Die Seminar-Inhalte
- Einführung
– Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
– Legacy device, Übergangsbestimmungen - Person responsible for regulatory compliance
– Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
– Haftung - Technische Dokumentation (Annex II):
– Aufbau inkl. Inhalt - Technische Dokumentation (Annex III):
– Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance - Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
- EU declaration of conformity (Annex IV)
Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.
In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.
Participants
This basic course is also suitable for participants with little or no previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents
- Meaning of key terms from the fields:
- Information Security
- IT Security and
- Operational Security
- Cybersecurity requirements for medical devices from
- applicable standards
- laws and
- guidance documents
- Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements
Costs
- Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 610,- (excl. VAT)
- All seminar discounts at a glance
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
For questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
Teilnehmer*innen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.
Die Seminar-Inhalte
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
- Übungsbeispiele
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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