Together with the life science cluster organizations Standortagentur Tirol, LISAvienna, Human.technology Styria, Medizintechnik-Cluster Oberösterreich, ecoplus Niederösterreich and Innovation Salzburg we are once again expanding the regional MDR regulars‘ tables into an online forum roundtable.
This time our roundtable will be in English!
As part of this cross-cluster event, we would like to give you an insight into what to expect in 2026 regarding MDR-IVDR, MDCG and standards. As well as expert presentations and best practice examples, there will again be an opportunity to ask the experts and companies individual questions.
Program
- 16:00 Update: Life Science Cluster Austria
- 16:15 Regulatory Update: MDR, IVDR, MDCG and Standards – Preview 2026
Martin Schmid, en.co.tec - 16:45 EUDAMED To Do’s and UDI-Update
Poppy Abeto Kiesse, GS1 Austria - 17:10 GSPR, Harmonised Standards & Technical Documentation… Without Losing Your Mind. How Startups Can Implement MDR/IVDR in Real Life.
Sabina Nidzworska, Simple Team - 17:40 Q & A
- Each presentation will be followed by an opportunity to ask the experts your specific questions!
The online forum is free of charge.
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Do you need support with regulatory requirements or quality management for medical devices or IVDs?
Please take a look at our services for regulatory affairs and quality management.
Contact us for more information! We look forward to supporting you!
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
TeilnehmerInnen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.
Die Seminar-Inhalte
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
- Übungsbeispiele
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
- alle Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
The regulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is specified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of the EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requirements for implementation.
In this basic course, you will get an overview of the regulatory relevant standards and documents as well as field-tested tips, methods, tools and useful sources for the implementation of the requirements.
Participants
This basic course is also suitable for participants with little or no previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of cybersecurity for medical device software.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents
- Meaning of key terms from the fields:
- Information Security
- IT Security and
- Operational Security
- Cybersecurity requirements for medical devices from
- applicable standards
- laws and
- guidance documents
- Tips, methods, tools and other useful resources for the implementation of the requirements
Costs
- Early bird (until 4 weeks before seminar): Euro 540,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 610,- (excl. VAT)
- All seminar discounts at a glance
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
Your Trainer
Nilaykumar Patel Msc, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
For questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller.
DI Martin Schmid, Senior-Consultant, langjähriger ISO 13485 – Auditor und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
- NEU! Sie können den ersten Teil zeitlich flexibel im E-Learning erarbeiten.
- Im zweiten Teil testen Sie die Anwendung in Gruppenübungen und besprechen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Ihre individuellen Fragen mit unserem Experten.
Seminar-Inhalte
- Teil: E-Learning: freie Zeiteinteilung (bis spät. 22.01.2026)
- Teil: Live-Online-Seminar: 23.01.2026 von 13:30 bis 17:00 Uhr
1. Teil: E-Learning:
Grundlagen:
- Video: „Die 3 goldenen Grundregeln des Qualitätsmanagements“
- Die Norm ISO 13485:2016 + A11:2021
- Qualitätsmanagement-Leitfaden: Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems laut MDR
- Aufgaben für das Selbststudium
- QUIZ: Online-Self-Assessment
2. Teil: Live-Online-Seminar
Inhalte:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Was sind Medizinprodukte? Klassifizierung nach MDR/IVDR
- QMS-Grundlagen: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
- Regulatorische Anforderungen (MDR, IVDR) an das QMS
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Was ist eine harmonisierte Norm?
- Wie navigiert man in der Norm?
- Ziele der MDR und der ISO 13485
- Wie greifen MDR und ISO 13485 ineinander
- Zentrale Begriffe und Definitionen
- Aufbau der ISO 13485: Kapitel 1-8 im Überblick
Gruppenarbeiten und Übungen:
- Dokumentierte Verfahren, die zwingend erforderlich sind.
- Risikobasierter Ansatz, wo dieser jedenfalls erfolgen muss.
- Regulatorische Anforderungen – welche Prozesse sind mit der MDR/IVDR „verlinked“
Abschluss: Online-Test über alle Inhalte des Seminars
Sie erhalten Ihr Teilnahmezertifikat, wenn das Selbststudium und die Tests erfolgreich absolviert wurden und Sie am 5.12.2025 live teilgenommen haben!
TEILNEHMER:INNEN
Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
IHR TRAINER
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
KOSTEN
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
VERANSTALTUNGSORT: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
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