Ihr Karriere-Sprungbrett zum/r Regulatory Affairs Manager*in!
Am 20.09.2024 startet der 4. Durchgang unseres Online-Lehrgangs: REGULATORY SPECIALIST für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika nach MDR / IVDR!
Wir bieten mit dieser praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
- 7 Module = 7 Tage
- 20. Sept. – 06.Dez. 2024
- Abschluss mit Zertifikat!
Your career stepping stone into the world of medical software & apps!
On October 11, 2024, our practice-oriented course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. The course language is ENGLISH!
5 Days from October 11, until December 4, 2024 | 9am – 4.30pm
Information & Registration for our online certificate course!
Österreichs zentrale Veranstaltung rund um MDR und IVDR!
LISAvienna lädt in Kooperation mit en.co.tec alle Interessierten zur achten Regulatory Konferenz in den Schönbrunner Apothekertrakt ein. Im Fokus stehen Information und Austausch zu den aktuellen Entwicklungen, Herausforderungen sowie rechtlichen Rahmenbedingungen bei der Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Wir freuen uns, dass sich erneut zahlreiche international anerkannte Expert*innen aus allen thematisch relevanten Bereichen an der Programmgestaltung beteiligen – von der zuständigen Behörde über Benannte Stellen und Unternehmen bis zu Forschungseinrichtungen sowie Interessensgemeinschaften.
Nutzen Sie diese Gelegenheit, um sich am Laufenden zu halten und zu vernetzen und freuen Sie sich auf einen Tag mit Vorträgen, Diskussionen und praxisnahen Einblicken rund um die Marktzulassung und auf aktuelle Informationen zu MDR, IVDR und weiteren Regularien!
Die Konferenz wird unter anderem aus Mitteln des aws Programms LISA – Internationales Standortmarketing unterstützt.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
Welche Aufgaben habe ich als Verantwortliche Person? Wie plane ich für eine langfristige Einhaltung dieser Anforderungen?
In diesem Seminar bekommen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps mit auf den Weg und erfahren, wie die Anforderungen am besten umgesetzt werden können.
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht empfehlenswert. Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR wären optimal.
Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://medizinprodukteregister.at/PRRC
Die Seminar-Inhalte
- Einführung
– Allgemeines, Zweckbestimmung, Regulation, Definitionen
– Legacy device, Übergangsbestimmungen - Person responsible for regulatory compliance
– Qualifikationen, Verantwortlichkeiten, Verfügbarkeit
– Haftung - Technische Dokumentation (Annex II):
– Aufbau inkl. Inhalt - Technische Dokumentation (Annex III):
– Post-Market Surveillance System, Vigilanz, Market surveillance - Conformity assessment (Annex IX, X, XI)
- EU declaration of conformity (Annex IV)
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
Daniel Rubisoier, BSc, MSc, Conformity Assessement Procedure Specialist MDR, TÜV SÜD Product Service GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
Hier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
This seminar will be held in English.
During the seminar, the standards IEC 62304:2006, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a challenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcomers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards with the required processes that describe the software lifecycle.
In this seminar you will learn the relevant standards, laws, regulations, guidelines and methods, for example how to implement your agile software development compliant with regulatory requirements, you will learn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical device compliant with standards and how to document it.
By means of practice-relevant exercises, the handling of the standard will be deepened and the implementation with regard to process design and documentation will be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to implement them for your own application.
Participants
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and start-ups, this course offers an optimal introduction to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents
- Definitions of terms
- Overview of relevant regulations and standards and connection with other essential standards for medical devices
- Requirements of the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Software life cycle processes)
- Software Safety Classification
- Software-Development Process
- Software Maintenance Process
- Software Risk Management Process
- Software Configuration Process
- Software Problem Solving Process
- Overview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for product safety)
- Validation of medical device software
- Implementation of the standard in existing medical software (Legacy Software)
- Group work & exercises
Costs:
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. VAT)
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation.
- Overview of all discounts
Your Trainer
Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
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For any questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
Seminarinhalte
- Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
– Risikomanagementplan
– Risikomanagementakte
– Risikomanagementbericht - Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte
Teilnehmer*innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
- alle Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
This seminar will be held in English.
Medical device software (stand alone, mobile medical apps, web applications) or software that is integrated into medical devices (firmware, embedded software) must be designed to ensure reliability and performance in accordance with its intended use. According to the EU MDR / IVDR regulations, risks must be eliminated or minimized as far as possible without worsening the risk-benefit ratio.
The establishment of an interactive risk management process over the product life cycle is indispensable for every manufacturer of medical devices. It is important to observe legal requirements and applicable standards. Especially for medical device software, additional requirements are imposed, e.g., effects of software errors, negative interactions, aspects of the IT environment and IT security, safety-relevant functions. The overall risk assessment in the context of the verification and validation steps poses major challenges for manufacturers of medical device software.
In this seminar, you will learn the basic requirements for risk analysis for medical software according to the applicable standards, be able to perform a risk analysis and document the results properly. You will be able to evaluate risks in your software and create a risk management report based on this.
Participants:
This basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups, this course offers an optimal introduction to the topic of risk management for medical device software.
This basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
Seminar contents:
- Risk management basics, definitions of terms
- Risk management process and ISO 14971
- Risk Management Analysis, Documentation Requirements
- Risk analyses for software (Scenario Based Risk Analysis, software architecture, root-cause analyses, FTA, FMEA, third-party components, concepts of IEC/TR 80002-1)
- Risk assessment and risk management report
- Production and post-production activities, (configuration management, deployment, updates of databases, operating systems, etc.)
- Change management and risk
- Normative requirements (EN ISO 14971:2019/A11:2021, references of ISO/TR 24971 and IEC/TR 80002-1:2009 ,… etc.)
Costs:
- early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520,- (excl. VAT)
- standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590,- (excl. USt.)
- Incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation
- Overview of all discounts
Your Trainer
DI Martin Schmid, Managing Director & Senior Consultant, en.co.tec Schmid KG
Location: ONLINE
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
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Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!
Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.
Die Seminar-Inhalte
- MDR – Anforderungen an UDI:
– Überblick UDI
– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
– UDI als Teil von EUDAMED - Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
– ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
– EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
– Sprachanforderungen an das Labelling - Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
– UDI Vergaberegeln
– UDI Kennzeichnungsregeln
– Strichcodequalität
– Strichcodeprüfung
– Stammdatenverwaltung
– Stammdatenaustausch
Termine
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:
- 14.11.2024, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
- 29.11.2024, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihre Trainer:innen
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
- Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.
Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt.
Teilnehmer*innen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Die Seminar-Inhalte
- Regulatorische Rahmenbedingungen
- Klinische Evidenz
- Klinischer Benefit
- Klinische Leistungsbewertung
- Klinische Evaluation
- Nachweise für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung
- Welche Daten benötige ich für die klinische Evaluation
- Zusammensetzung des Klinischen Evaluationsberichts
- Was ist eine klinische Prüfung?
- Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
- Ethikkommission
- BASG
- Dokumente bei Einreichung von klin. Prüfungen
- Klinischer Prüfplan
- Rationale von klinischen Prüfungen
- Studiendesign und Definition von Endpunkten
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
- alle Rabatte im Überblick
Ihre Trainerin
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights GmbH & Co KG
Veranstaltungsort: ONLINE!
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!
Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
Teilnehmer:innen
Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR sind empfehlenswert.
Die Seminar-Inhalte
- MDR – Anforderungen an UDI:
– Überblick UDI
– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
– UDI als Teil von EUDAMED - Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material
– ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
– EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
– Sprachanforderungen an das Labelling - Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
– UDI Vergaberegeln
– UDI Kennzeichnungsregeln
– Strichcodequalität
– Strichcodeprüfung
– Stammdatenverwaltung
– Stammdatenaustausch
Termine
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:
- Teil 1: 14.11.2024, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse, MSc und
- Teil 2: 29.11.2024, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- alle Rabatte im Überblick
Ihre Trainer:innen
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
- Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
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[…] Hier kommen Sie zu unseren Seminarterminen im Herbst! […]
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