Regulatorisches Grundwissen verstehen und anwenden
- Basiskurs für regulatorische Anforderungen für Medizinprodukteberater:innen
- Weitreichendes Know-How von ExpertInnen aus der Praxis
Die Branche der Medizinprodukte ist einerseits sehr vielfältig, andererseits geprägt von einem strukturierten Qualitätsmanagement und einer akkuraten Vorbereitung auf die Zulassung der Produkte. Bei en.co.tec bereiten wir Sie auf Ihre Tätigkeit als Medizinprodukteberater:in vor, halten Sie über Neuerungen am Laufenden und frischen Informationen gemeinsam mit Ihnen auf.
Die regulatorische Sachkenntnis ist in der Medizinprodukte-Branche unentbehrlich, weshalb eine stetige Weiterbildung und Schulung der Medizinprodukteberater:innen notwendig ist. Deshalb bieten wir Inhouse-Schulungen für Ihr Unternehmen an, wo wir in den Beispielen auch genau auf Ihre Produkte eingehen können!
Unsere Schulungen für Medizinprodukte-Berater:innen
Wir wissen, dass ein/e gute/r Medizinprodukteberater:in sowohl eine Übersicht über verschiedenste Produkte auf dem Markt hat, aber gleichzeitig auch eine enorme medizinische und technische Sachkenntnis mit sich bringen muss, um zu den Produkten beraten zu können. In der Beratertätigkeit für medizinische Produkte sind Sie das direkte Bindeglied zwischen den LieferantInnen, Fachkräften und AnwenderInnen. Auf Grund dessen müssen Sie auch beide Hintergründe und Blickwinkel kennenlernen und verstehen.
In unseren Schulungen lernen Sie alle Informationen rund um Medizinprodukte von Experten aus der Praxis kennen. Dabei sind Fragen und Anregungen nicht nur erlaubt, sondern sogar gewünscht – wir wappnen Sie bestmöglich für Ihre Arbeit als Medizinprodukteberater:in.
Um produktspezifisch und zielgerichtet schulen zu können, bieten wir dieses Thema nur als Inhouse-Seminar an.
Medizinprodukteberater sind besonders relevante Rollen, da sie die Sicherheit der Produkte aus der Medizinbranche für AnwenderInnen gewährleisten. Dabei stammt diese Position aus dem nationalen Recht für Österreich und Deutschland – hier wird ein Medizinprodukteberater sogar verlangt.
Zusammengefasst sind Medizinprodukteberater also Personen, die laut dem Ö-MPG (Österreichisches Medizinproduktegesetz) gewisse medizinische und technische Fachkreise informieren und in die sachgerechte Handhabung der Produkte einweisen. Zu den genannten Fachkreisen gehören beispielsweise Ärztinnen und Ärzte, Pflegekräfte, ServicetechnikerInnen uvm. Ausgenommen sind Patienten.
Das bedeutet Medizinprodukteberater arbeiten hauptsächlich im Außendienst. Eine der Aufgaben besteht darin, den Fachkräften zu zeigen, wie technische und medizinische Produkte vorbereitet werden und was die Nachbereitung umfasst. Durchaus ist es deshalb möglich, dass Medizinprodukteberater im OP unterweisen, aber auch im Innendienst für telefonische Anliegen zu erreichen sind.
Zu den Aufgaben eines Medizinprodukteberaters gehören gemäß des Medizinproduktegesetzes (MPG) zusammengefasst:
- Medizinische und technische Produkte erklären, dazu beraten und informieren
- Die sichere Handhabung gewährleisten
- Informationen beim Einarbeiten geben
- Risiken rund um die medizinischen Produkte finden, erkennen und melden
Welche Aufgabengebiete umfasst die Rolle eines Medizinprodukte Beraters?
Die Aufgabengebiete eines Beraters können vielfältig sein, gliedern sich aber im Allgemeinen in verschiedene Teilbereiche. Sie sind einerseits für die Kommunikation zwischen Hersteller und Fachkräften zuständig, andererseits melden sie auch mögliche Probleme und Beschwerden mit dem Medizinprodukt an den PRRC (Verantwortliche Person) und die Hersteller zurück.
Zusammengefasst gehören diese drei Aufgabengebiete zu der Rolle eines Medizinprodukte Beraters:
Das Einweisen
Der Medizinprodukte Berater weist, je nach Angaben des Herstellers, Fachkräfte zu dem Medizinprodukt ein. Hier wird zwischen einweisungspflichtigen und nicht-einweisungspflichtigen Produkten unterschieden. Defibrillatoren, Kernspingeräte und ähnliches sind beispielsweise einweisungspflichtig. Hier müssen nicht nur Fachkräfte eingewiesen werden, sondern auch alle Anwender des Produktes.
Das Schulen
Die Schulung zu den Medizinprodukten gehört genau genommen zum Punkt der Einweisung. Oft werden Einweisungen durch Schulungen begleitet. Je nach Medizinprodukt stehen hier unterschiedliche Themen, wie beispielsweise die Anwendung oder die Meldepflichten im Fokus.
Das Rückmelden
Einen sehr relevanten Punkt stellt die Rückmeldung der Wirkung der Medizinprodukte dar. Der Berater ist laut Recht zu einer Rückmeldung verpflichtet und muss sowohl Nebenwirkungen, Fehlfunktionen, Mängel uvm. an den PRRC (Verantwortliche Person) rückmelden. Wichtig sind dabei laut Gesetz folgende Fragen: Was? An wen? Wann? In welcher Form? Aufgrund der Rückmeldepflicht tragen Medizinprodukte Berater sehr stark zur Sicherheit der Produkte der Medizinbranche bei.
Welche Kenntnisse werden von einem Medizinprodukte Berater verlangt?
Wie oben erwähnt werden die unterschiedlichsten Kenntnisse in weitläufigen Bereichen von den Beratern verlangt. Das in Deutschland geltende MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) beschreibt die Forderung nach der Position eines Medizinprodukte Beraters explizit – es werden Sachkenntnis und Rückmeldung verlangt. Im MPDG wird exakt beschrieben was unter Sachkenntnis verstanden wird und wer sich für diese Position qualifiziert. Auch das Ö-MPG stellt Anforderungen an die Sachkenntnis der Berater, sowie Schulungen, deren Pflichten und vieles mehr.
Die EU-Verordnungen MDR und IVDR verlangen die Position nicht explizit – dafür ist die Post-Market-Surveillance umso wichtiger. Genauso wenig beschreibt die Norm ISO 13485 die Position des Medizinprodukteberaters. Trotzdem müssen hier regulatorische Anforderungen bestimmt und durchgeführt werden (beispielsweise MPG, MPDG oder Ö-MPG, welche die Position des Medizinprodukteberaters sehr wohl verlangen).
Zusammenfassend ist also zu sagen, dass die Rolle eines Medizinprodukteberaters vor allem in Österreich und Deutschland laut MPG Recht unentbehrlich ist und diese über medizinische und technische Kenntnisse der einzelnen Produkte, sowie über regulatorische Anforderungen und Sicherheitsbestimmungen verfügen müssen.
Wollen Sie sich in Ihrer Position als Medizinprodukte Berater weiterbilden?
Bei en.co.tec bieten wir den Basiskurs: Medizinprodukte-Berater:in – regulatorische Anforderungen nach MPG an, der Ihnen die Möglichkeit gibt, sich das notwendige regulatorischen Grundwissen als Medizinprodukteberater:in zu erarbeiten.
Wir bieten diesen Kurs als Inhouse-Seminar an und planen gerne mit Ihnen gemeinsam ein firmenspezifisches Seminar! Nehmen Sie gerne Kontakt auf sollten Sie Fragen haben!
Wir durften schon mit vielen Firmen und ExpertInnen aus Österreich, Deutschland und auch international zusammenarbeiten und viele verschiedene Menschen aus der Medizinprodukte-Branche weiterbilden – Hier finden Sie eine Übersicht unserer Referenzen:
Gerne sind wir für Sie da, wenn Sie sich weiterbilden wollen oder Fragen zu Gesetzen oder regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte haben – wir sind Ihr Ansprechpartner für die Medizinprodukte-Branche! Profitieren Sie vom Wissen unserer BeraterInnen und nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
Wollen Sie Ihren Wissensstand erweitern und Anforderungen rund um Medizinprodukte erfolgreich erlernen und umsetzen? Werfen Sie einen Blick in unseren Veranstaltungskalender und buchen Sie noch heute Ihren Platz bei einer unserer Schulungen – wir freuen uns auf Sie!
