Regulatory News für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika

Alle wesentlichen Änderungen & wirklich relevanten Neuigkeiten bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika: Von unseren Expert:innen übersichtlich zusammengefasst und die Auswirkungen für Sie klar dargestellt!

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Experten-Beitrag: Was ist zu tun bei Medical Apps & Medizinischer Software

Ein neuer Kooperationspartner von en.co.tec stellt sich gleich mit einem Experten-Beitrag vor: Die CDE GmbH aus Hagenberg / OÖ entwickelt Medizinprodukte-Software und Medical Apps. Dazu wurde ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und die notwendigen Entwicklungs- und Begleitprozesse installiert. Lesen Sie in diesem Beitrag, was zu tun ist, um Medical Apps & Software gesetzeskonform zu entwickeln. Medical […]

Regulatory Update: Bye, bye ISO 13485:2015: Die Änderungen im Detail – Teil 1/2

Die Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x ist noch recht vage, es ist wohl nicht vor 2016. Dies ist der zweite Teil einer Serie von drei Expertenbeiträgen. Der erste Teil erschien im Februar 2015 und war ein Überblick über die wesentlichen Änderungen. Dieser zweite Teil geht nun detaillierter auf die […]

Experten-Beitrag: Wer nicht wagt, der nicht gewinnt? Risiko und Nutzen von Medizinprodukten ins richtige Verhältnis bringen.

Die Gesundheit des Patienten ist oberstes Gebot ärztlichen Handelns. Jede medizinische Behandlung birgt aber auch ein Risiko in sich. Medizinprodukte – als wesentlicher Faktor der Behandlung – sind heute im professionellen Gesundheitswesen allgegenwärtig, aber auch im Homecare Bereich immer öfter anzutreffen. Ein funktionierendes Risikomanagement ist für Hersteller von Medizinprodukten ein Muss, um die produktrelevanten Risiken richtig […]

Regulatory Update: Bye, bye ISO 13485:2015, welcome ISO 13485:2016

Die Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Im 1. Halbjahr 2014 lief die Abstimmung des 1. Norm-Entwurfes. Der Entwurf wurde nicht genehmigt. Nach der Einarbeitung der über 800 Kommentare läuft seit 06.02.15 die Abstimmung des zweiten überarbeiteten Norm-Entwurfes (DIS). Ende der Abstimmung ist 5. April 2015. Bei einem positiven Ergebnis erreicht die Norm in der […]

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Regulatory Update: Minimierung von Fehlerrisiken bei der Gebrauchstauglichkeit

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schreibt in seinem Jahresbericht 2012/13: „Untersuchungen zeigten, dass ein großer Anteil vermeidbarer Zwischenfälle bei der Anwendung von Medizinprodukten auf menschliche Fehler zurückzuführen ist. Auch wenn der Fehler letztlich beim Anwender bzw. der Anwenderin auftritt, so liegen die Ursachen in Wirklichkeit jedoch oft in einer fehlerförderlichen Gestaltung der Medizinprodukte…“ Medizinprodukte […]

Regulatory Update – Technische Dokumentation / Design Dossier für nicht-aktive Medizinprodukte

Dieses Monat möchte ich Ihnen ein Update zum Thema Technische Dokumentation geben. Wesentliches Element für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das Erstellen der Technischen Dokumentation (Klasse I, IIa/IIb) bzw. des Design Dossiers (Klasse III). Das gilt nicht nur für Hersteller, sondern auch für das Inverkehrbringen im Rahmen des Own Brand Labelling. Nicht nur im Rahmen […]

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Regulatory Update – Marktüberwachung / Vigilanzsystem bei Medizinprodukten

Derzeit sind einige regulatorische Rahmenbedingungen bei Medizinprodukten in Veränderung, daher gibt es auch diesen Monat wieder ein kurzes „Regulatory Update“ für Sie: Da das Vigilanzsystem sowie die Marktüberwachung für alle Hersteller im Rahmen der Marktbeobachtung (PMS) verpflichtend sind (unabhängig von der Klassifizierung der Medizinprodukte (also auch Klasse I und alle IVD´s)), sind Änderungen in diesem Bereich […]

Experten-Beitrag: Wichtige Normen-News für Ihre Medizinprodukte | Update 6/2014

Wie bereits zu Jahresbeginn möchte ich Ihnen vor dem Sommer ein kurzes Update geben: Was hat sich bei den regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten geändert? Im ersten Halbjahr 2014 gab es einige wichtige Entwicklungen, die Sie als Hersteller von Medizinprodukten bald intensiv herausfordern werden. Ich habe für Sie die wichtigsten Neuerungen / Änderungen zusammengefasst […]