Regulatory News für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
Alle wesentlichen Änderungen & wirklich relevanten Neuigkeiten bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika: Von unseren Expert:innen übersichtlich zusammengefasst und die Auswirkungen für Sie klar dargestellt!
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Experten-Beitrag: Wichtige Normen-News für Ihre Medizinprodukte | Update 6/2014
in NewsWie bereits zu Jahresbeginn möchte ich Ihnen vor dem Sommer ein kurzes Update geben: Was hat sich bei den regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten geändert? Im ersten Halbjahr 2014 gab es einige wichtige Entwicklungen, die Sie als Hersteller von Medizinprodukten bald intensiv herausfordern werden. Ich habe für Sie die wichtigsten Neuerungen / Änderungen zusammengefasst […]
Kunden-Interview: Beatmungsgerät-Entwicklung – Best Practice-Erfahrungen
in NewsDominik Lirsch ist seit kurzem Geschäftsführer von Carl Reiner, einem Medizintechnik-Entwickler- und -Hersteller aus Wien. Wir möchten ihm zur neuen Position herzlich gratulieren und haben nachgefragt, was aus seiner Sicht die wichtigsten Meilensteine bei der Produktentwicklung und Markteinführung in der Medizintechnik sind. Was können externe Partner – wie z.B. en.co.tec – zum Erfolg beitragen und wie […]
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Experten-News: ISO 9001 NEU: Die 3 häufigsten Fragen & Antworten
in NewsSind Sie schon ausreichend auf die Umstellung der ISO 9001 vorbereitet? Wenn Sie noch unsicher sind, welche Änderungen auf Sie zukommen – wir haben für Sie die Antworten auf die 3 häufigsten Fragen zusammengefasst. Was sind die wesentlichen Änderungen? Diesmal handelt es sich um eine „große Revision“. Unter Experten wird von einem Änderungsumfang von ca. […]
Kunden-News: Diabetes-App auf Expansionskurs – Gratulation an mySugr!
in NewsWir freuen uns mit unserem Kunden, dem Wiener Start-Up mySugr über die zahlreichen Erfolge: Expansion auf den US-Markt, Staatspreis Marketing 2013 für das beste Start-Up-Marketing und natürlich die Rezertifizierung der ISO 13485 als Garant für die Qualität. Vor ein paar Tagen dann die neueste Erfolgsmeldung: Um das weitere Wachstum zu sichern, konnte ein neues Investorenteam […]
Der Kunde wird zur Chefsache erklärt
in NewsVielen Dank für die zahlreichen Rückmeldungen zu meinem Beitrag: „Neuer Entwurf der ISO 9001“! Eine zentrale Frage aus den Rückmeldungen war die zukünftige Darstellung des Qualitätsmanagementsystems: Die Antwort: „Verstärkt prozessorientiert und risikobasiert!“ Das ist einfach gesagt aber nicht leicht umgesetzt, denn: „Eine Risikobetrachtung aller qualitätsrelevanten Prozesse auf Input- und Output-Ebene wird uns nicht erspart werden. Der […]
Kunden-News: Erfolgreiche Zertifizierung der numares GmbH nach EN ISO 13485:2012 als In-vitro-Diagnostica-Hersteller!
in NewsWir freuen uns, dass wir die numares GmbH erfolgreich zur Zertifizierung nach ISO 13485 begleiten durften! Seit 2012 erarbeiteten wir gemeinsam mit dem engagierten Team vor Ort – unter der Leitung von Dr. Volker Pfahlert, Dr. Renate Kirchhöfer und Dr. Josef Loserth – eine Regulatory Strategy und halfen danach mit begleitender Beratung bei der Umsetzung. […]
Neuer Entwurf der ISO 9001
in NewsDie neue ISO 9001 (1. Entwurf) zeigt viel Mut zur Veränderung. Erfreulich ist, dass man diesmal nicht nur Facelifting betreibt, sondern dass die ISO durch die neue Struktur eine realistischere Einbindung des Qualitätsmanagements im Unternehmensprozess ermöglicht. – Qualitätsmanagement als integrierter, logischer und kausaler Bestandteil unternehmerischen Handelns und Denkens. So ist z.B. der Begriff „Validierung“ verschwunden, […]
Kunden-News: Zulassung nach EN 60601-1/3. Ausgabe geschafft!
in NewsWir freuen uns, dass wir die GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-GmbH erfolgreich zur Medizinprodukt-Zulassung des neuen CADIAX 4 (ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenks-Vermessung) begleiten durften! Und weil das 1. gemeinsame Projekt so gut lief, wurde im Mai 2013 gleich das nächste Projekt gestartet: die Implementierung der EN 62304 mit einer selbst entwickelten Software. Wie alles begann Ing. Christian […]
Experten-Beitrag: Entwicklung von Medizinprodukten
in NewsWir empfehlen allen, die aktuelle und detaillierte Infos zu diesem Thema suchen, den aktuellen Hintergrundartikel des deutschen Bundesverbandes Medizintechnologie e.v. (BVMed). Er gibt detaillierte Einblicke in die erprobten und bewährten Prozesse von der Entwicklung und Zulassung bis zur Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten: Von der Idee zur Anwendung – Der lange Weg eines Medizinprodukts Übrigens: […]