Regulatory News für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
Alle wesentlichen Änderungen & wirklich relevanten Neuigkeiten bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika: Von unseren Expert:innen übersichtlich zusammengefasst und die Auswirkungen für Sie klar dargestellt!
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Entwicklung medizinischer Software normkonform auslagern
in NewsWie können Sie die Entwicklung medizinischer Software ohne Probleme auslagern? Und wie können Sie als Entwickler garantieren, dass Ihre medizinische Software allen Normvorgaben entspricht? Hier finden Sie die Antworten. Um der Herstellerverantwortung nachkommen zu können, sind ausgelagerte Entwicklungsprozesse besonders genau zu überwachen. Insbesondere das komplexe Thema Software-Entwicklung stellt hier eine besondere Herausforderung dar. Ist bei […]
Regulatory Update: Neue Norm „Healthcare Software“ IEC 82304
in NewsDamit Sie auf dem Laufenden bleiben, bekommen Sie von uns regelmäßige Regulatory Updates. Dieses Mal von FH-Prof. Dr. Martin Zauner, Leiter Studiengang Medizintechnik an der Fachhochschule Oberösterreich. Er erklärt Ihnen den aktuellen Stand und die Schwerpunkte der kommenden Norm „Healthcare Software“ IEC 82304. Status und Schwerpunkte der Norm IEC 82304 Unter dem Lead International Committee IEC/SC 62A beschäftigt […]
Medizinische Software & Medical Apps gesetzeskonform entwickeln
in NewsSoftware nimmt in der Welt der Medizintechnik eine zunehmend wichtige Rolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten? Zuerst muss abgeklärt werden, ob es sich bei Ihrer Software bzw. App um ein Medizinprodukt handelt. Danach wird eine Klassifizierung / Einstufung vorgenommen. Und dann kann man schon mit der Umsetzung aller gesetzlich geforderten Normen starten: Software-Life-Cycle-Prozess nach […]
Seminartermine Herbst 2015 – jetzt online!
in NewsAb sofort gibt es die neuen Seminartermine für den Herbst online. Unsere beliebten praxisorientierten Seminare geben Ihnen einen übersichtlichen Einblick in die wichtigsten Themen der Medizintechnik: ISO 13485 – Qualitätsmanagement, ISO 14971 – Risikomanagement, Medizinprodukte-Entwicklung und Medizinische Software & Medical APPs. Mit max. 10 TeilnehmerInnen können wir gezielt auf Ihre aktuellen Fragen eingehen und Sie […]
Experten-Beitrag: Was ist zu tun bei Medical Apps & Medizinischer Software
in NewsEin neuer Kooperationspartner von en.co.tec stellt sich gleich mit einem Experten-Beitrag vor: Die CDE GmbH aus Hagenberg / OÖ entwickelt Medizinprodukte-Software und Medical Apps. Dazu wurde ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und die notwendigen Entwicklungs- und Begleitprozesse installiert. Lesen Sie in diesem Beitrag, was zu tun ist, um Medical Apps & Software gesetzeskonform zu entwickeln. Medical […]
Regulatory Update: Bye, bye ISO 13485:2015: Die Änderungen im Detail – Teil 1/2
in NewsDie Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Das Veröffentlichungsdatum der ISO 13485:201x ist noch recht vage, es ist wohl nicht vor 2016. Dies ist der zweite Teil einer Serie von drei Expertenbeiträgen. Der erste Teil erschien im Februar 2015 und war ein Überblick über die wesentlichen Änderungen. Dieser zweite Teil geht nun detaillierter auf die […]
Experten-Beitrag: Wer nicht wagt, der nicht gewinnt? Risiko und Nutzen von Medizinprodukten ins richtige Verhältnis bringen.
in NewsDie Gesundheit des Patienten ist oberstes Gebot ärztlichen Handelns. Jede medizinische Behandlung birgt aber auch ein Risiko in sich. Medizinprodukte – als wesentlicher Faktor der Behandlung – sind heute im professionellen Gesundheitswesen allgegenwärtig, aber auch im Homecare Bereich immer öfter anzutreffen. Ein funktionierendes Risikomanagement ist für Hersteller von Medizinprodukten ein Muss, um die produktrelevanten Risiken richtig […]
Regulatory Update: Bye, bye ISO 13485:2015, welcome ISO 13485:2016
in NewsDie Revision der ISO 13485 kommt mit Verspätung. Im 1. Halbjahr 2014 lief die Abstimmung des 1. Norm-Entwurfes. Der Entwurf wurde nicht genehmigt. Nach der Einarbeitung der über 800 Kommentare läuft seit 06.02.15 die Abstimmung des zweiten überarbeiteten Norm-Entwurfes (DIS). Ende der Abstimmung ist 5. April 2015. Bei einem positiven Ergebnis erreicht die Norm in der […]
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in NewsLorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor. Aenean massa. Cum sociis natoque penatibus et magnis dis parturient montes, nascetur ridiculus mus. Donec quam felis, ultricies nec, pellentesque eu, pretium quis, sem. Nulla consequat massa quis enim. Donec pede justo, fringilla vel, aliquet nec, vulputate eget, arcu. In enim justo, […]
Regulatory Update: Minimierung von Fehlerrisiken bei der Gebrauchstauglichkeit
in NewsDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schreibt in seinem Jahresbericht 2012/13: „Untersuchungen zeigten, dass ein großer Anteil vermeidbarer Zwischenfälle bei der Anwendung von Medizinprodukten auf menschliche Fehler zurückzuführen ist. Auch wenn der Fehler letztlich beim Anwender bzw. der Anwenderin auftritt, so liegen die Ursachen in Wirklichkeit jedoch oft in einer fehlerförderlichen Gestaltung der Medizinprodukte…“ Medizinprodukte […]