Regulatory News für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika

Alle wesentlichen Änderungen & wirklich relevanten Neuigkeiten bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika: Von unseren Expert:innen übersichtlich zusammengefasst und die Auswirkungen für Sie klar dargestellt!

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Der Kunde wird zur Chefsache erklärt

Vielen Dank für die zahlreichen Rückmeldungen zu meinem Beitrag: „Neuer Entwurf der ISO 9001“! Eine zentrale Frage aus den Rückmeldungen war die zukünftige Darstellung des Qualitätsmanagementsystems: Die Antwort: „Verstärkt prozessorientiert und risikobasiert!“ Das ist einfach gesagt aber nicht leicht umgesetzt, denn: „Eine Risikobetrachtung aller qualitätsrelevanten Prozesse auf Input- und Output-Ebene wird uns nicht erspart werden. Der […]

Kunden-News: Erfolgreiche Zertifizierung der numares GmbH nach EN ISO 13485:2012 als In-vitro-Diagnostica-Hersteller!

Wir freuen uns, dass wir die numares GmbH erfolgreich zur Zertifizierung nach ISO 13485 begleiten durften! Seit 2012 erarbeiteten wir gemeinsam mit dem engagierten Team vor Ort – unter der Leitung von Dr. Volker Pfahlert, Dr. Renate Kirchhöfer und Dr. Josef Loserth – eine Regulatory Strategy und halfen danach mit begleitender Beratung bei der Umsetzung. […]

Neuer Entwurf der ISO 9001

Die neue ISO 9001 (1. Entwurf) zeigt viel Mut zur Veränderung. Erfreulich ist, dass man diesmal nicht nur Facelifting betreibt, sondern dass die ISO durch die neue Struktur eine realistischere Einbindung des Qualitätsmanagements im Unternehmensprozess ermöglicht. – Qualitätsmanagement als integrierter, logischer und kausaler Bestandteil unternehmerischen Handelns und Denkens. So ist z.B. der Begriff „Validierung“ verschwunden, […]

Kunden-News: Zulassung nach EN 60601-1/3. Ausgabe geschafft!

Wir freuen uns, dass wir die GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-GmbH erfolgreich zur Medizinprodukt-Zulassung des neuen CADIAX 4 (ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenks-Vermessung) begleiten durften! Und weil das 1. gemeinsame Projekt so gut lief, wurde im Mai 2013 gleich das nächste Projekt gestartet: die Implementierung der EN 62304 mit einer selbst entwickelten Software. Wie alles begann Ing. Christian […]

Experten-Beitrag: Entwicklung von Medizinprodukten

Wir empfehlen allen, die aktuelle und detaillierte Infos zu diesem Thema suchen, den aktuellen Hintergrundartikel des deutschen Bundesverbandes Medizintechnologie e.v. (BVMed). Er gibt detaillierte Einblicke in die erprobten und bewährten Prozesse von der Entwicklung und Zulassung bis zur Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten: Von der Idee zur Anwendung – Der lange Weg eines Medizinprodukts Übrigens: […]

Neue en.co.tec Seminar-Reihe: Entwicklung von Medizinprodukten

Im Herbst 2013 starten wir eine neue Seminar-Reihe zum Thema: Entwicklung von Medizinprodukten. Teil 1 widmet sich den regulatorischen Anforderungen und den Prozessen – am 8. Oktober 2013 in Linz. Teil 2 spezialisiert sich auf die Themen Dokumentation (Schwerpunkt Technische Dokumentation) und Zulassung – am 13. November 2013 in Brunn/Gebirge. Weitere Infos finden Sie in unserem Veranstaltungskalender. […]

Buchtipp: Trendstudie „Die Zukunft der Qualität“

Sommerzeit ist Lesezeit! Deswegen haben wir auch einen Buch-Tipp für Sie: Für die Erstellung dieser Studie hat die TÜV AUSTRIA Akademie gemeinsam mit dem Zukunftsinstitut einen Thinktank durchgeführt, um das breite Thema Qualität auch aus der Praxis zu beleuchten. Anhand umfassender Trendanalysen wird nicht nur belegt, dass Qualität weiterhin wichtig und wertvoll ist. Vor allem […]

Experten-Beitrag: Regulatorischer Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

Dr. Johann Harer, Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei Roche Diagnostics Graz GmbH, hat sein Know-how bereits einige Male bei en.co.tec Seminaren als Trainer weitergegeben. Heute hat er einen Experten-Beitrag für Sie zusammengestellt – mit vielen wichtigen Infos zu den Herausforderungen in der Medizintechnik. Die Medizintechnik ist nach wie vor, trotz zunehmenden Kostendrucks […]

Experten-News: Neues EU-Recht für Medizinprodukte

Kommission legt Vorschläge für neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor: Im Mai 2008 startete die EU mit einer öffentlichen Beratung über den geltenden EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte („recast“). Im Juni 2010 erfolgte der nächste Beratungsschritt über technische Aspekte der In-vitro-Diagnostika Richtlinie. Nun geht der Prozess in die „heiße“ Phase mit der Veröffentlichung der Entwürfe für zwei […]

Experten-Tipp: Software in der Medizintechnik

Software nimmt in der Welt der Medizintechnik eine zunehmend wichtige Rolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten? Prof. (FH) Dr. Martin Zauner, MSc erklärt die gesetzlichen Vorgaben, die Sie kennen sollten, bevor Sie Software in der Medizintechnik erfolgreich auf den Markt bringen können. Weitere Infos