Regulatory News für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
Alle wesentlichen Änderungen & wirklich relevanten Neuigkeiten bei Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika: Von unseren Expert:innen übersichtlich zusammengefasst und die Auswirkungen für Sie klar dargestellt!
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Kunden-News: Zulassung nach EN 60601-1/3. Ausgabe geschafft!
in NewsWir freuen uns, dass wir die GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-GmbH erfolgreich zur Medizinprodukt-Zulassung des neuen CADIAX 4 (ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenks-Vermessung) begleiten durften! Und weil das 1. gemeinsame Projekt so gut lief, wurde im Mai 2013 gleich das nächste Projekt gestartet: die Implementierung der EN 62304 mit einer selbst entwickelten Software. Wie alles begann Ing. Christian […]
Experten-Beitrag: Entwicklung von Medizinprodukten
in NewsWir empfehlen allen, die aktuelle und detaillierte Infos zu diesem Thema suchen, den aktuellen Hintergrundartikel des deutschen Bundesverbandes Medizintechnologie e.v. (BVMed). Er gibt detaillierte Einblicke in die erprobten und bewährten Prozesse von der Entwicklung und Zulassung bis zur Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten: Von der Idee zur Anwendung – Der lange Weg eines Medizinprodukts Übrigens: […]
Neue en.co.tec Seminar-Reihe: Entwicklung von Medizinprodukten
in NewsIm Herbst 2013 starten wir eine neue Seminar-Reihe zum Thema: Entwicklung von Medizinprodukten. Teil 1 widmet sich den regulatorischen Anforderungen und den Prozessen – am 8. Oktober 2013 in Linz. Teil 2 spezialisiert sich auf die Themen Dokumentation (Schwerpunkt Technische Dokumentation) und Zulassung – am 13. November 2013 in Brunn/Gebirge. Weitere Infos finden Sie in unserem Veranstaltungskalender. […]
Buchtipp: Trendstudie „Die Zukunft der Qualität“
in NewsSommerzeit ist Lesezeit! Deswegen haben wir auch einen Buch-Tipp für Sie: Für die Erstellung dieser Studie hat die TÜV AUSTRIA Akademie gemeinsam mit dem Zukunftsinstitut einen Thinktank durchgeführt, um das breite Thema Qualität auch aus der Praxis zu beleuchten. Anhand umfassender Trendanalysen wird nicht nur belegt, dass Qualität weiterhin wichtig und wertvoll ist. Vor allem […]
Experten-Beitrag: Regulatorischer Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
in NewsDr. Johann Harer, Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei Roche Diagnostics Graz GmbH, hat sein Know-how bereits einige Male bei en.co.tec Seminaren als Trainer weitergegeben. Heute hat er einen Experten-Beitrag für Sie zusammengestellt – mit vielen wichtigen Infos zu den Herausforderungen in der Medizintechnik. Die Medizintechnik ist nach wie vor, trotz zunehmenden Kostendrucks […]
Experten-News: Neues EU-Recht für Medizinprodukte
in NewsKommission legt Vorschläge für neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor: Im Mai 2008 startete die EU mit einer öffentlichen Beratung über den geltenden EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte („recast“). Im Juni 2010 erfolgte der nächste Beratungsschritt über technische Aspekte der In-vitro-Diagnostika Richtlinie. Nun geht der Prozess in die „heiße“ Phase mit der Veröffentlichung der Entwürfe für zwei […]
Experten-Tipp: Software in der Medizintechnik
in NewsSoftware nimmt in der Welt der Medizintechnik eine zunehmend wichtige Rolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten? Prof. (FH) Dr. Martin Zauner, MSc erklärt die gesetzlichen Vorgaben, die Sie kennen sollten, bevor Sie Software in der Medizintechnik erfolgreich auf den Markt bringen können. Weitere Infos
Frisch ISO 13485-zertifiziert! Wir gratulieren mySugr!
in NewsWir freuen uns mit dem mySugr-Team über die bestandene ISO 13485-Zertifizierung! Und sind stolz, dass wir einen der ersten Medical-App-Entwickler & Hersteller, der beim TÜV Süd zertifiziert wurde, auf dem Weg dorthin unterstützen durften. „Die mySugr GmbH entwickelte ein Diabetes-Therapy Eco-System, das unter Nutzung neuer Technologien das Sammeln und Auswerten der Therapie-Daten spielerisch leicht und […]