Software nimmt in der Welt der Medizinprodukte mittlerweile eine nicht mehr wegzudenkende Hauptrolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten?

Aufgrund des „nicht physischen Charakters“ von Software ist die Zweckbestimmung, welche der Hersteller der Software gibt, entscheidend, ob eine Software als Medizinproduktesoftware (MDSW) einzustufen ist.

Obwohl sich die EU-Verordnungen (MDR-IVDR) streng genommen nur auf die Zweckbestimmungen fertiger Produkte beziehen, ist es gerade als Softwarehersteller essentiell, schon so früh wie möglich die Zweckbestimmung festzulegen.

So ist es frühzeitig möglich, auf die regulatorischen Anforderungen Einfluss zu nehmen, die sich aus der  Zweckbestimmung ergeben. Anderseits können bereits die Auslegung und Software-Entwicklungsprozesse, gegebenenfalls in Übereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen der Verordnungen, durchgeführt werden.

Unser Tipp: Legen Sie die Zweckbestimmung gleich zu Beginn der Produktentwicklung fest und dokumentieren Sie diese schriftlich. Wir helfen Ihnen gerne!

Wir begleiten Sie auch zuverlässig auf Ihrem Weg von der Entwicklung bis zur Marktreife Ihrer Medizinproduktesoftware (MDSW) oder Medical App und kümmern uns gemeinsam mit Ihnen darum, dass Sie alle relevanten Normen, Richtlinien und regulatorischen Vorgaben einhalten.

Referenz-Beispiel: Diabetes-App mySugr
Damit Sie sich ein Bild machen können, wie die Zusammenarbeit mit en.co.tec funktioniert, möchten wir Ihnen hier ein Beispiel zeigen: Wir haben das Wiener Startup mySugr bei der ISO 13485-Zertifizierung einer Diabetes App unterstützt und sind auch jetzt noch als Qualitätsmanagement-Support zur Stelle, wenn wieder ein Audit ansteht oder sonstige Fragen auftauchen. Weiterlesen: Referenz – mySugr

Unser konkretes Angebot:

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  • Abklärung, ob es sich bei Ihrer Software bzw. App um ein Medizinprodukt handelt.
  • Klassifizierung / Einstufung / Software Sicherheitsklassifizierung
  • Umsetzung aller regulatorisch geforderten Anforderungen:
    – Software-Life-Cycle-Prozess nach EN 62304
    – Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485
    – Risikomanagement nach ISO 14971
  • Vorbereitung & Begleitung bei Zertifizierungsaudits

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