Beratung & Unterstützung beim Management von Regulatory Affairs

Medical Device Regulatory Guidance bündelt unsere Beratungsleistungen von der Produktidee bis zum Inverkehrbringen des Medizinproduktes. Mit maßgeschneiderten Beratungsprodukten führen Sie unsere Berater und Netzwerkpartner mit ihrer Erfahrung trittsicher durch alle Etappen bis zur Markteinführung. Dabei spielt es keine Rolle, um welche Risikoklasse es sich bei Ihrem Medizinprodukt handelt, wo sie gerade stehen und wo Sie ihr Produkt erstmalig Inverkehrbringen wollen.

Regulatory Affairs – Produktzulassung nach MDR und IVDR

Sie sind ein StartUp und stehen am Beginn der Entwicklung und oder sind Sie ein KMU und wollen in den Medizinprodukte – Markt einsteigen und dabei die typischen Fragen, die dabei auftauchen, kompetent und individuell beantwortet bekommen?

Mit dem Regulatory Strategy Workshop bieten wir Ihnen eine systematische Analyse des aktuellen Reifegrades Ihres Produktes und Ihrer Organisation und einwickeln gemeinsamen eine Roadmap bis zum erstmaligen Inverkehrbringen ihres Produktes. Mit Hilfe unserer Erfahrung vermeiden Sie teure und zeitaufwändige Irrwege.

Sind Sie unsicher, ob ihr Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist und wenn ja, in welche Risikoklasse es fällt? Ist Ihnen unklar, welche Komponenten Ihres Produktes Sie als Medizinprodukt und welche als Zubehör deklarieren sollten?

Mit dem „Support bei Abgrenzungsfragen“ helfen wir Ihnen genau, einen Abgrenzungsantrag an die Behörde aufzubereiten. Mit unserer Erfahrung und unseren Kontakten zu den Behörden unterstützen wir Sie, die Zweckbestimmung Ihres Produktes so klar zu formulieren und die entsprechenden Begründungen eindeutig zu geben, sodass mit dem Bescheid des Abgrenzungsverfahrens eine rechtlich solide Basis für alle weiteren Schritte gelegt wird.

Sie stehen das erste Mal vor der Aufgabe, ein Medizinpropdukt zu entwickeln und sind ein StartUp, oder sind Sie ein KMU und haben bei Audits immer wieder Abweichungen bei ihren Entwicklungsprozessen?

Mit „Prozessaudits Design und Development“ bzw. „Supplieraudits“ durchleuchten wir existierende Enwicklungsprozesse oder Entwicklungsdienstleister auf Herz und Nieren und sagen Ihnen genau, wo diese aktuell stehen. Mit Hilfe unserer unabhängigen Audits bekommen Sie klare Feststellungen, wo und wie Sie das Risiko von Abweichungen in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen reduzieren können und vor allem viele praktische Hinweise wie Sie die eigenen Entwicklungsprozesse verbessern können.

Mit dem „Review-Support Technische Dokumentation“ begleiten unsere unabhängigen Experten Ihre Entwicklungsbewertungen mit dem Fokus auf Traceabilty und der Technischen Dokumentation. Mit Hilfe dieses unabhängigen und fachkompetenten Blicks auf Ihre Dokumente erhalten Sie rechtzeitig Feedback und können allfällige Mängel rechtzeitig erkennen und beheben.

Mit dem „Qualitätsmanagement-Prozess Support“ dokumentieren wir gemeinsam Ihre Entwicklungsprozesse nach international anerkannten Medzinprodukte-Normen (ISO 13485, EN 62304, EN 62366  AMII TIR 45). So laufen Ihre Entwicklungsprojekte konform mit den EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR/IVDR) bzw. den „Design Controls“ der FDA (USA) und liefern gleichzeitig die wesenliche Inhalte der „Technischen Dokumentation„.

Sie sind ein StartUp und haben bereits die ersten Prototypen oder sind Sie ein KMU und haben bereits ein Medizinprodukt [MD] oder In-vitro Diagnostikum [IVD] auf dem europäischen Markt – jedoch noch keine benannte Stelle oder wollen diese wechseln?

Unser „Notified Body-Access Service“ hilft Ihnen dabei, eine benannte Stelle zu finden und öffnet Ihnen Türen, die sonst verschlossen bleiben. Wir stellen Kontakte her, organisieren die Termine, begleiten Sie zu den Erstgesprächen, füllen gemeinsam die diversen Formulare aus und prüfen letztendlich die Angebote, damit von Anfang an alles rund läuft.

Unser „Technischer Doku-Check Standard“ prüft Ihre freigegebene und finale „Technische Dokumentation“, ob diese formal in der richtigen Form vorliegt sowie vollständig und plausibel ist.  Stichprobenartig überprüfen wir die „Technische Dokumentation“ auf inhaltliche Konsistenz und typische Mängel aus unserer Erfahrung. So vermeiden Sie die typischen Fallstricke, wie beispielsweise, dass die Zweckbestimmung in unterschiedlichen Dokumenten nicht exakt übereinstimmt.

Unser „Technischer Doku-Check Detailed“ setzt den „TD-Check Standard“ voraus und prüft einzelne Abschnitte der  „Technischen Dokumentation“ im Detail, zum Beispiel die „Klinische Bewertung„, das  „Risikomanagement„, die „GSPR´s„, die „UDI´s“ und mehr.

Unser „Technischer Doku-FollowUp Support“ setzt den „TD-Check Detailed“ voraus und unterstützt Sie bei Rückfragen der Benannten Stelle zu den von uns geprüften Abschnitten.

Unsere Angebote für Regulatory Affairs

Wir unterstützen Sie einfach und schnell mit unseren Angeboten:

Beratungsangebote:

  • Regulatory Kick-Start: Klären Sie individuelle Fragen rund um die In-vitro-Diagnostika-Verordnung bzw. Medizinprodukte-Verordnung.
  • Regulatory Strategy Workshop: Systematische Ist-Analyse und Entwicklung einer Roadmap bis zur Markteinführung.
  • MDR-IVDR-Gap-Analyse: firmeninterner Workshop, um die konkreten Auswirkungen und Maßnahmen zu besprechen und zu planen.
  • NEU: MDR-FIT-Programm: Wir helfen Ihnen mit dem en.co.tec FIT-Programm bei allen Schritten bis zur MDR-Konformität innerhalb der Fristen. Full Service für Legacy Devices!

Regulatory News:

  • Regulatory-Newsletter: Regelmäßiges Briefing zu den essentiellen Themen – nur Inhalte, die für Sie wirklich wichtig sind.
  • LinkedIn-Firmenseite: Regulatory News für Medizinprodukte und IVD in Echtzeit

Seminare:

  • Aktuelle Seminartermine: Schneller Überblick zu MDR, IVDR und allen Anforderungen für Medizinprodukte und IVD
  • MDR-IVDR-Seminar: firmeninterne Schulung zu den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR

Sind Sie an einer Beratung zum Thema Regulatory Affairs in Ihrem Unternehmen interessiert oder suchen Sie eine geeignete benannte Stelle? Dann nehmen Sie heute noch Kontakt für ein Beratungsgespräch auf – wir bieten Ihnen Unterstützung und helfen Ihnen bei Organisation & Durchführung!

Regulatory Affairs durch en.co.tec abdecken

Wir unterstützen Sie bei dem Prozess der Zulassung von Medizinprodukten – dabei beginnt jede Zusammenarbeit mit einem ersten Audit. In einem ersten Schritt prüfen wir Ihre internen Systeme im Management und identifizieren Schwachstellen, sowie Potentiale. Darauffolgend unterstützen Sie unsere Profis mit folgenden Leistungen:

  • Zusammenarbeit mit den Behörden und benannten Stellen, Vorgespräche zu Abgrenzungsfragen, Bestimmung der detaillierten Nachweisanforderungen (z.B. klinische Daten, Normen, etc…)
  • Zusammenstellung technischer Dokumentationen: Erstellung und Implementierung von Unterlagen im Einklang mit der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und der EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR).
  • Zulassung Ihres Medizinproduktes oder IVD´s in Europa, USA (FDA – 510k Zulassung für Ihr Medizinprodukt)
  • Seminare & Trainings: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD, FDA-Zulassung, Internationale Zulassung, FDA – Inspektions-Training

Bei all unseren Leistungen spielt vor allem die Praxisnähe eine große Rolle, denn jeder unserer Berater kommt aus der Praxis und zielt auf eine optimierte Einführung, Organisation und Durchführung ab.

Sind Sie an einer Beratung im Bereich der Regulatory Affairs in Ihrem Unternehmen interessiert? Nehmen Sie noch heute Kontakt für ein Beratungsgespräch mit uns auf und wir gehen den Weg mit Ihnen!

Unsere Schulungen & Veranstaltungen

Wenn Sie die Regulatory Affairs in Ihrem Unternehmen selbst in die Hand nehmen wollen, dann besuchen Sie eine unserer Schulungen. Hier profitieren Sie im Zuge der Schulung von dem Praxiswissen unserer Profis im Bereich Regulatory Affairs – Wir freuen uns auf Sie!

Unsere Referenzen

Wir durften schon mit vielen Firmen und ExpertInnen im Bereich Regulatory Affairs zusammenarbeiten – Hier finden Sie eine Übersicht unserer Referenzen:

 

Benötigen auch Sie Hilfe mit dem Management von Regulatory Affairs?

Benötigen Sie Unterstützung bei MDR oder IVDR bezogen auf Ihre Medizinprodukte? Dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf – Sie können sich online für eine Erstberatung anmelden oder an unserer Schulung teilnehmen! Wir freuen uns auf Sie!