Beschreibung
Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.
Die Seminar-Inhalte
- Legislativer und regulativer Überblick
- Überblick über die Gesetzgebung
- Organisation der FDA
- Allgemeine FDA-Anforderungen
- Registrierung und Listing
- Einreichung
- Zugang zum US-Markt
- Produktklassifizierung
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Premarket Approval Application (PMA)
- 510(k) Premarket Notification
- Kennzeichnung/UDI
- Postmarket-Anforderungen
- Medical Device Reporting
- Rückrufe
- Device Tracking
Termin:
07. März 2023 von 09:00 – 16:30
TeilnehmerInnen
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet!
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- Alle Seminar-Rabatte im Überblick
Ihre Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Veranstaltungsort: ONLINE
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
