Beschreibung
In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller.
DI Martin Schmid, Senior-Consultant, langjähriger ISO 13485 – Auditor und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
- NEU! Sie können den ersten Teil zeitlich flexibel im E-Learning erarbeiten.
- Im zweiten Teil testen Sie die Anwendung in Gruppenübungen und besprechen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Ihre individuellen Fragen mit unserem Experten.
Seminar-Inhalte
1. Teil: E-Learning:
Grundlagen:
- Video: „Die 3 goldenen Grundregeln des Qualitätsmanagements“
- Die Norm ISO 13485:2016 + A11:2021
- Qualitätsmanagement-Leitfaden: Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems laut MDR
- Aufgaben für das Selbststudium
- QUIZ: Online-Self-Assessment
2. Teil: Live-Online-Seminar am 5.12.2025 – 13:30-17:00
Inhalte:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Was sind Medizinprodukte? Klassifizierung nach MDR/IVDR
- QMS-Grundlagen: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
- Regulatorische Anforderungen (MDR, IVDR) an das QMS
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Was ist eine harmonisierte Norm?
- Wie navigiert man in der Norm?
- Ziele der MDR und der ISO 13485
- Wie greifen MDR und ISO 13485 ineinander
- Zentrale Begriffe und Definitionen
- Aufbau der ISO 13485: Kapitel 1-8 im Überblick
Gruppenarbeiten und Übungen:
- Dokumentierte Verfahren, die zwingend erforderlich sind.
- Risikobasierter Ansatz, wo dieser jedenfalls erfolgen muss.
- Regulatorische Anforderungen – welche Prozesse sind mit der MDR/IVDR „verlinked“
Abschluss
- Online-Test über alle Inhalte des Seminars
- Sie erhalten Ihr Teilnahmezertifikat, wenn das Selbststudium (Online-Self-Assessment) und der Abschluss-Online-Test erfolgreich absolviert wurden und Sie am 5.12.2025 live teilgenommen haben!
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Termine
- Teil: E-Learning: freie Zeiteinteilung (bis spät. 04.12.2025)
- Teil: Live-Online-Seminar: 05.12.2025 von 13:30 bis 17:00 Uhr
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 420,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- Alle Seminar-Rabatte im Überblick
Ihr Trainer
- DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
