Beschreibung
Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
Seminarinhalte
- Forderungen der EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
- Risikomanagementplan
- Risikomanagementakte
- Risikomanagementbericht
- Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte
Termin
28.03.2025 von 9:00 bis 16:30 Uhr
Teilnehmer:innen
Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Ihr Trainer
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- Alle Seminar-Rabatte im Überblick
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