Beschreibung
Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.
Sie lernen, wie man klinische Daten plant, generiert, dokumentiert, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt, der für die Regulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes bzw. IVD und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt.
Seminarinhalte
- Regulatorische Rahmenbedingungen
- Klinische Evidenz
- Klinischer Benefit
- Klinische Leistungsbewertung
- Klinische Evaluation
- Nachweise für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung
- Welche Daten benötige ich für die klinische Evaluation
- Zusammensetzung des Klinischen Evaluationsberichts
- Was ist eine klinische Prüfung?
- Regulatorische Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
- Ethikkommission
- BASG
- Dokumente bei Einreichung von klin. Prüfungen
- Klinischer Prüfplan
- Rationale von klinischen Prüfungen
- Studiendesign und Definition von Endpunkten
Termin
03.04.2025 von 9:00 bis 16:30 Uhr
Teilnehmer:innen
Dieser Basiskurs ist auch für Teilnehmer:innen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und IVD.
Ihre Trainerin
- Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights GmbH und Co KG
- Weitere Infos zu unseren Trainer*innen
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.
- Alle Seminar-Rabatte im Überblick
Veranstaltungsort: ONLINE!
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